Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Corifolitropinu Alfa u pacientů s PCOS

11. srpna 2014 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifolitropin Alfa v kombinaci s elektivní kryokonzervací všech embryí po spuštění konečného zrání oocytů u pacientek s PCOS agonistou GnRH – prospektivní observační studie prokazující koncept

Jedna dávka korifolitropinu alfa udržuje vývoj více folikulů po dobu 7 dnů. Může však vyvolat ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), zejména u žen s vysokou odezvou, jako jsou pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS). V protokolu antagonisty GnRH s agonistickým spouštěním konečného zrání oocytů může následná kryokonzervace embrya téměř eliminovat riziko OHSS. Ke snížení injekční zátěže a prevenci OHSS u pacientek s PCOS podstupujících léčbu IVF byla v této studii navržena ovariální hyperstimulace korifolitropinem alfa v protokolu antagonisty GnRH a agonista GnRH spouštění konečného zrání oocytů po elektivní kryokonzervaci embryí. Účelem této studie bylo potvrdit, zda tento nový protokol může zabránit OHSS, snížit injekční zátěž pacientů s PCOS a zda jednorázová dávka korifolitropinu alfa může podporovat růst více folikulů po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) je nejzávažnější komplikací indukce ovulace. Proto je podávání Corifolitropinu alfa, dlouhodobě působícího rekombinantního folikulárního stimulačního hormonu (rFSH) u žen s PCOS varující. Korifolitropin alfa by však mohl snížit injekční zátěž pacientů podstupujících léčbu IVF/ICSI. V předchozích studiích může kryokonzervace embrya po agonistovi GnRH spouštějícím konečné zrání oocytů v protokolu antagonisty GnRH téměř eliminovat riziko OHSS. Tato studie byla navržena tak, aby analyzovala, zda ovariální hyperstimulace u žen s PCOS s corifollitropinem alfa v protokolu antagonisty GnRH a spouštěním agonisty GnRH po zmrazení všech embryí může snížit injekční zátěž bez komplikací OHSS.

ÚČEL: Zhodnotit, zda jednorázová dávka corifolitropinu alfa udrží mnohočetný růst folikulů po dobu sedmi dnů při aplikaci protokolu antagonisty GnRH u žen s PCOS, po kryoprezervaci embrya po spuštění agonisty GnRH může snížit přínos injekce bez komplikací OHSS.

METODY: Tato prospektivní jednocentrová observační studie, třicet až padesát žen s PCOS ve věku 20-38 let, V protokolu antagonisty GnRH byla podána jednorázová dávka korifolitropinu alfa ke stimulaci vaječníků (S1, stimulace D1). O sedm dní později byl denně injikován rFSH, aby se stimuloval vývoj folikulů podle reakce vaječníků. Antagonista GnRH byl podáván denně od S5 do dne konečného zrání oocytů. Agonista GnRH byl podán jako náhrada hCG ke spuštění konečného zrání oocytů, když tři folikuly dosáhly velikosti 17 mm. Bylo naplánováno IVF nebo ICSI, poté byla všechna embrya volitelně kryokonzervována. Transfer embryí byl proveden v následných cyklech zmrazení a rozmražení. Primárním výsledným měřítkem byl výskyt OHSS. Sekundárním výsledným měřítkem byl počet odebraných oocytů, počet zmrazených embryí a míra těhotenství v následujících cyklech FET.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Snížení injekční zátěže a maximální počet oocytů byl získán bez závažné komplikace OHSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza PCOS byla podle Rotterdamských kritérií (dvě ze tří) zahrnovala:

  • chronická anovulace projevující se příznaky oligomenorey
  • ultrasonografický důkaz polycystického zvětšeného vaječníku s více než 10 periferně umístěnými folikuly o průměru 3-8 mm kolem hustého centrálního stromatu
  • hyperandrogenémie (koncentrace testosteronu v séru nad 0,8 ng/ml) nebo klinický hyperandrogenismus.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza vrozené adrenální hyperplazie, Cushingova syndromu, nádorů produkujících androgeny, hyperprolaktinémie a dysfunkce štítné žlázy byla vyloučena.
  • pacientům starším 38 let nebo s hladinou FSH v séru nad 12 mIU/ml.
  • pacientky po předchozí operaci vaječníků
  • manžel s neobstrukční azoospermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Corifolitropin u PCOS
V protokolu antagonisty GnRH byla podána jedna dávka korifolitropinu alfa ke stimulaci vaječníků po denní injekci rFSH ke stimulaci vývoje folikulů. Agonista GnRH byl podán ke spuštění konečného zrání oocytů, když tři folikuly dosáhly velikosti 17 mm. Bylo plánováno IVF nebo ICSI, poté byla všechna embrya elektivně kryokonzervována.
Lék: Korifolitropin alfa
V protokolu antagonisty GnRH byla stimulace vaječníků jednorázovou dávkou 100 μg (tělesná hmotnost ≦ 60 kg) nebo 150 μg (tělesná hmotnost > 60 kg) korifollitropinu alfa (Elonva, SC), následovaná o 1 týden později (den stimulace 8) denní dávkou rFSH až den, kdy agonista GnRH spouští konečné zrání oocytů.
Ostatní jména:
  • elonva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkým OHSS
Časové okno: jeden měsíc
U pacientek byly hodnoceny známky a příznaky OHSS 3, 6 a 9 dnů po odběru oocytů, včetně odebrání anamnézy, fyzikálního vyšetření, ultrazvukového vyšetření a krevních testů na hematokrit, kompletní krevní obraz. Závažnost OHSS byla podle klasifikace Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovariální hyperstimulační syndrom: aktualizovaný přehled. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
kvalita embrya
Časové okno: jeden měsíc

Embrya 1. stupně sestávala ze symetrických blastomer přibližně stejné velikosti a bez bezjaderných fragmentů.

Embrya 2. stupně měla blastomery stejnoměrné nebo nestejné velikosti a měla 10 % objemu embryí vyplněných bezjadernými fragmenty.

Embrya 3. stupně měla bezjaderné fragmenty, které zaujímaly 10 až 50 % objemu embryí.

Embrya 4. stupně měla bezjaderné fragmenty 0,50 % objemu embryí.
jeden měsíc
Počet zmrazených embryí
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství v cyklu přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya
Časové okno: 6 měsíců
Hladina β-HCG v séru byla měřena 14 dní po embryotransferu. Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost srdeční aktivity plodu na transvaginální ultrasonografii v 7. týdnu gestace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SKH-8302-101-DR-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit