Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение корифоллитропина альфа у пациентов с СПКЯ

11 августа 2014 г. обновлено: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Корифоллитропин альфа в сочетании с избирательной криоконсервацией всех эмбрионов после запуска агонистом ГнРГ окончательного созревания ооцитов у пациенток с СПКЯ - проспективное наблюдательное исследование для подтверждения концепции

Однократное введение корифоллитропина альфа поддерживает множественное развитие фолликулов в течение 7 дней. Тем не менее, он может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с высоким ответом, таких как пациенты с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). В протоколе антагонистов ГнРГ с агонистом, вызывающим окончательное созревание ооцитов, последующая криоконсервация эмбрионов может почти исключить риск СГЯ. Для снижения количества инъекций и предотвращения СГЯ у пациенток с СПКЯ, проходящих лечение ЭКО, в этом исследовании была разработана гиперстимуляция яичников корифоллитропином альфа в протоколе антагониста ГнРГ и запуск агонистом ГнРГ окончательного созревания ооцитов после плановой криоконсервации эмбрионов. Цель этого исследования заключалась в том, чтобы подтвердить, может ли этот новый протокол предотвратить СГЯ, уменьшить количество инъекций у пациентов с СПКЯ и может ли однократная доза корифоллитропина альфа поддерживать множественный фолликулярный рост в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) является наиболее серьезным осложнением индукции овуляции. Таким образом, применение корифоллитропина альфа, рекомбинантного фолликулярно-стимулирующего гормона (рФСГ) длительного действия у женщин с СПКЯ, является предостережением. Однако корифоллитропин альфа может снизить количество инъекций у пациентов, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ. В предыдущих исследованиях криоконсервация эмбрионов после агониста ГнРГ, запускающего окончательное созревание ооцитов в протоколе с антагонистом ГнРГ, может почти исключить риск СГЯ. Это исследование было разработано для анализа того, может ли гиперстимуляция яичников у женщин с СПКЯ с помощью корифоллитропина альфа в протоколе антагониста ГнРГ и запуска агониста ГнРГ после замораживания всех эмбрионов снизить инъекционную нагрузку без осложнений СГЯ.

ЦЕЛЬ: оценить, поддерживает ли однократная доза корифоллитропина альфа множественный рост фолликулов в течение семи дней при применении протокола антагониста ГнРГ у женщин с СПКЯ, после криоконсервации эмбрионов после запуска агониста ГнРГ может снизиться эффективность инъекции без осложнений СГЯ.

МЕТОДЫ: Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, в котором приняли участие от тридцати до пятидесяти женщин с СПКЯ в возрасте 20-38 лет. В протоколе антагониста ГнРГ однократная доза корифоллитропина альфа вводилась для стимуляции яичников (S1, стимуляция D1). Через семь дней ежедневно вводили рФСГ для стимуляции развития фолликулов в соответствии с реакцией яичников. Антагонист ГнРГ вводили ежедневно с S5 до дня окончательного созревания ооцитов. Агонист ГнРГ вводили вместо ХГЧ, чтобы вызвать окончательное созревание ооцитов, когда размер трех фолликулов достигал 17 мм. Было запланировано ЭКО или ИКСИ, затем все эмбрионы подверглись плановой криоконсервации. Перенос эмбрионов осуществляли в последующих циклах замораживания-оттаивания ЕТ. Первичным критерием исхода была заболеваемость СГЯ. Вторичными показателями исхода были количество извлеченных ооцитов, количество замороженных эмбрионов и частота наступления беременности в последующих циклах FET.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: снижение количества инъекций и получение максимального количества ооцитов без серьезных осложнений СГЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jiann-Loung Hwang, MD
          • Номер телефона: 3879 886-2-28332211
          • Электронная почта: m001015@ms.skh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Диагноз СПКЯ был поставлен в соответствии с Роттердамскими критериями (два из трех), включая:

  • хроническая ановуляция, проявляющаяся симптомами олигоменореи
  • ультразвуковые признаки поликистозного увеличенного яичника с более чем 10 периферически расположенными фолликулами диаметром 3-8 мм вокруг плотной центральной стромы
  • гиперандрогенемия (концентрация тестостерона в сыворотке выше 0,8 нг/мл) или клиническая гиперандрогения.

Критерий исключения:

  • Диагноз врожденной гиперплазии надпочечников, синдрома Кушинга, андрогенпродуцирующих опухолей, гиперпролактинемии и дисфункции щитовидной железы был исключен.
  • пациенты старше 38 лет или с уровнем ФСГ в сыворотке более 12 мМЕ/мл.
  • пациентки с операцией на яичниках в анамнезе
  • муж с необструктивной азооспермией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Корифоллитропин при СПКЯ
В протоколе антагониста ГнРГ однократная доза корифоллитропина альфа вводилась для стимуляции яичников после ежедневной инъекции рФСГ для стимуляции развития фолликулов. Агонист ГнРГ вводили для запуска окончательного созревания ооцитов, когда размер трех фолликулов достигал 17 мм. Было запланировано ЭКО или ИКСИ, после чего все эмбрионы были выборочно криоконсервированы.
Лекарство: Корифоллитропин альфа
В протоколе антагонистов ГнРГ стимуляция яичников однократной дозой 100 мкг (МТ ≦ 60 кг) или 150 мкг (МТ> 60 кг) корифоллитропина альфа (Элонва, SC) с последующей через 1 неделю (8-й день стимуляции) ежедневной дозой рФСГ для день, когда агонист ГнРГ вызывает окончательное созревание ооцитов.
Другие имена:
  • элонва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелым СГЯ
Временное ограничение: один месяц
У пациенток оценивали признаки и симптомы СГЯ на 3, 6 и 9 дни после извлечения ооцитов, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, УЗИ, анализы крови на гематокрит, общий анализ крови. Тяжесть СГЯ соответствовала классификации Голана и др. [Голан А., Рон-эль Р., Герман А., Соффер Ю., Вайнрауб З., Каспи Э. Синдром гиперстимуляции яичников: обновленный обзор. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: один месяц
один месяц
качество эмбриона
Временное ограничение: один месяц

Эмбрионы 1-й степени состояли из симметричных бластомеров примерно одинакового размера и без безъядерных фрагментов.

Зародыши 2-й степени имели бластомеры одинакового или неравномерного размера и имели 10% объема зародышей, заполненных безъядерными фрагментами.

Эмбрионы 3 степени имели безъядерные фрагменты, занимающие от 10 до 50% объема эмбрионов.

Эмбрионы 4 степени имели безъядерные фрагменты >50% объема эмбрионов.
один месяц
Количество замороженных эмбрионов
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности в цикле переноса замороженных-размороженных эмбрионов
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень β-ХГЧ в сыворотке измеряли через 14 дней после переноса эмбрионов. Клиническая беременность определялась как наличие сердечной деятельности плода при трансвагинальном УЗИ в 7 недель гестации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SKH-8302-101-DR-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться