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Anwendung von Corifollitropin Alfa bei PCOS-Patienten

11. August 2014 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifollitropin Alfa in Kombination mit elektiver Kryokonservierung aller Embryonen nach Auslösung der endgültigen Eizellenreifung durch GnRH-Agonisten bei PCOS-Patienten – eine prospektive, beobachtende Proof-of-Concept-Studie

Die Verabreichung einer Einzeldosis Corifollitropin alfa unterstützt die Entwicklung mehrerer Follikel für 7 Tage. Es kann jedoch ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auslösen, insbesondere bei Frauen, die gut auf die Behandlung ansprechen, beispielsweise bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Im GnRH-Antagonisten-Protokoll mit Agonisten-Auslösung der endgültigen Eizellenreifung kann nach der Kryokonservierung des Embryos das Risiko eines OHSS nahezu ausgeschlossen werden. Um die Injektionsbelastung zu verringern und OHSS bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, zu verhindern, wurde in dieser Studie eine ovarielle Überstimulation mit Corifollitropin alfa im GnRH-Antagonisten-Protokoll und die Auslösung der endgültigen Eizellenreifung durch GnRH-Agonisten nach einer elektiven Kryokonservierung des Embryos entwickelt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bestätigen, ob dieses neuartige Protokoll OHSS verhindern, die Injektionslast von PCOS-Patienten verringern und eine Einzeldosis Corifollitropin alfa das Wachstum mehrerer Follikel sieben Tage lang unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) ist die schwerwiegendste Komplikation der Ovulationsinduktion. Daher ist die Anwendung von Corifollitropin alfa, dem langwirksamen rekombinanten Follikelstimulationshormon (rFSH), bei PCOS-Frauen eine Warnung. Allerdings könnte Corifollitropin alfa die Injektionslast von Patienten verringern, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen. In früheren Studien kann die Kryokonservierung von Embryonen nach GnRH-Agonisten, die im GnRH-Antagonisten-Protokoll die endgültige Reifung der Eizellen auslösen, das Risiko eines OHSS nahezu eliminieren. Ziel dieser Studie war es zu analysieren, ob eine Überstimulation der Eierstöcke bei PCOS-Frauen mit Corifollitropin alfa im GnRH-Antagonisten-Protokoll und GnRH-Agonisten-Auslösung nach dem Einfrieren aller Embryonen die Injektionslast ohne OHSS-Komplikationen verringern kann.

ZWECK: Beurteilung, ob eine Einzeldosis Corifollitropin alfa das multiple Follikelwachstum sieben Tage lang bei der Anwendung des GnRH-Antagonisten-Protokolls bei PCOS-Frauen aufrechterhält. Nach der Kryokonservierung des Embryos nach der Auslösung durch einen GnRH-Agonisten kann der Injektionsnutzen ohne OHSS-Komplikationen verringert werden.

METHODEN: Diese prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum umfasste dreißig bis fünfzig PCOS-Frauen im Alter von 20 bis 38 Jahren. Im GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde eine Einzeldosis Corifollitropin alfa zur Stimulation der Eierstöcke verabreicht (S1, Stimulation D1). Sieben Tage später wurde täglich rFSH injiziert, um die Follikelentwicklung entsprechend der Reaktion der Eierstöcke zu stimulieren. Der GnRH-Antagonist wurde täglich von S5 bis zum Tag der endgültigen Eizellenreifung verabreicht. Als Ersatz für hCG wurde ein GnRH-Agonist verabreicht, um die endgültige Eizellenreifung auszulösen, wenn drei Follikel eine Größe von 17 mm erreichten. Die IVF oder ICSI wurde geplant, dann wurden alle Embryonen einer elektiven Kryokonservierung unterzogen. Der Transfer von Embryonen wurde in einem anschließenden ET-Zyklus mit eingefrorenem und aufgetautem Zustand durchgeführt. Primärer Endpunkt war die Inzidenz von OHSS. Die sekundären Endpunkte waren die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Anzahl der eingefrorenen Embryonen und die Schwangerschaftsrate der nachfolgenden FET-Zyklen.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Die Injektionslast verringerte sich und es wurden maximale Eizellen ohne schwere OHSS-Komplikationen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Diagnose PCOS wurde nach Rotterdam-Kriterien (zwei von drei) gestellt und umfasste:

  • chronische Anovulation, die sich durch die Symptome einer Oligomenorrhoe manifestiert
  • Ultraschallnachweis eines polyzystisch vergrößerten Eierstocks mit über 10 peripher gelegenen Follikeln von 3–8 mm Durchmesser um ein dichtes zentrales Stroma
  • Hyperandrogenämie (Serumtestosteronkonzentrationen über 0,8 ng/ml) oder klinischer Hyperandrogenismus.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie, eines Cushing-Syndroms, androgenproduzierender Tumoren, einer Hyperprolaktinämie und einer Schilddrüsenfunktionsstörung wurde allesamt ausgeschlossen.
  • Patienten, die älter als 38 Jahre sind oder deren FSH-Spiegel im Serum über 12 mIU/ml liegt.
  • Patienten mit vorangegangener Eierstockoperation
  • Ehemann mit nicht obstruktiver Azoospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corifollitropin bei PCOS
Im GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde nach täglicher rFSH-Injektion zur Stimulierung der Follikelentwicklung eine Einzeldosis Corifollitropin alfa zur Stimulation der Eierstöcke verabreicht. Der GnRH-Agonist wurde verabreicht, um die endgültige Reifung der Eizelle auszulösen, wenn drei Follikel eine Größe von 17 mm erreichten. Die IVF oder ICSI wurde geplant, dann wurden alle Embryonen optional kryokonserviert.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Im GnRH-Antagonisten-Protokoll erfolgt die Stimulation der Eierstöcke mit einer Einzeldosis von 100 μg (Körpergewicht ≤ 60 kg) oder 150 μg (Körpergewicht > 60 kg) Corifollitropin alfa (Elonva, SC), gefolgt von einer täglichen Dosis rFSH 1 Woche später (Stimulationstag 8). der Tag, an dem der GnRH-Agonist die endgültige Reifung der Eizelle auslöst.
Andere Namen:
  • elonva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem OHSS
Zeitfenster: ein Monat
Die Patientinnen wurden 3, 6 und 9 Tage nach der Eizellentnahme auf Anzeichen und Symptome von OHSS untersucht, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Ultraschalluntersuchung und Bluttests auf Hämatokrit und vollständigem Blutbild. Der Schweregrad des OHSS entsprach der Klassifizierung von Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E.Ovarielles Hyperstimulationssyndrom: eine aktualisierte Übersicht. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Qualität des Embryos
Zeitfenster: ein Monat

Embryonen vom Grad 1 bestanden aus symmetrischen Blastomeren von ungefähr gleicher Größe und ohne kernlose Fragmente.

Embryonen vom Grad 2 hatten Blastomeren von gleichmäßiger oder ungleicher Größe und waren zu 10 % des Embryonenvolumens mit kernlosen Fragmenten gefüllt.

Embryonen 3. Grades hatten kernlose Fragmente, die zwischen 10 und 50 % des Embryonenvolumens ausmachten.

Embryonen der Stufe 4 hatten kernlose Fragmente, die 0,50 % des Volumens der Embryonen ausmachten.
ein Monat
Anzahl der eingefrorenen Embryonen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate im gefroren-aufgetauten Embryotransferzyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Der Serum-β-HCG-Spiegel wurde 14 Tage nach dem Embryotransfer gemessen. Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein fetaler Herzaktivität im transvaginalen Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKH-8302-101-DR-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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