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Corifollitropin Alfa Applicazione nei pazienti con PCOS

11 agosto 2014 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifollitropina alfa in combinazione con la crioconservazione elettiva di tutti gli embrioni dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH della maturazione finale degli ovociti nei pazienti con PCOS: uno studio prospettico osservazionale di prova

La corifollitropina alfa, somministrata in dose singola, sostiene lo sviluppo follicolare multiplo per 7 giorni. Tuttavia, può indurre la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), specialmente nelle donne ad alta risposta come le pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Nel protocollo dell'antagonista del GnRH con l'attivazione dell'agonista della maturazione finale degli ovociti, la crioconservazione dell'embrione in seguito può quasi eliminare il rischio di OHSS. Per ridurre il carico di iniezione e prevenire l'OHSS nei pazienti con PCOS sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro, in questo studio è stata progettata l'iperstimolazione ovarica con corifollitropina alfa nel protocollo antagonista del GnRH e l'attivazione dell'agonista del GnRH della maturazione finale degli ovociti, a seguito della crioconservazione elettiva dell'embrione. Lo scopo di questo studio è stato condotto per confermare se questo nuovo protocollo potesse prevenire l'OHSS, ridurre il carico di iniezioni dei pazienti con PCOS e la corifollitropina alfa a dose singola potesse supportare la crescita follicolare multipla per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO: La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è la complicanza più grave dell'induzione dell'ovulazione. Pertanto, la Corifollitropina alfa, l'applicazione dell'ormone di stimolazione follicolare ricombinante a lunga durata d'azione (rFSH) nelle donne con PCOS è un avvertimento. Tuttavia, la corifollitropina alfa potrebbe ridurre il carico di iniezioni dei pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro/ICSI. In studi precedenti, la crioconservazione dell'embrione dopo l'agonista del GnRH che innesca la maturazione finale degli ovociti nel protocollo dell'antagonista del GnRH può quasi eliminare il rischio di OHSS. Questo studio è stato progettato per analizzare se l'iperstimolazione ovarica nelle donne con PCOS con corifollitropina alfa nel protocollo dell'antagonista del GnRH e l'attivazione dell'agonista del GnRH, dopo il congelamento di tutti gli embrioni, può ridurre il carico di iniezione senza complicanze OHSS.

SCOPO: Per valutare se la singola dose di Corifollitropina alfa sostiene la crescita follicolare multipla per sette giorni nell'applicazione del protocollo dell'antagonista del GnRH nelle donne con PCOS, dopo la crioconservazione dell'embrione dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH può diminuire il beneficio dell'iniezione senza complicanze OHSS.

METODI: Questo studio prospettico, monocentrico, osservazionale, da trenta a cinquanta donne con PCOS di età compresa tra 20 e 38 anni, nel protocollo GnRH antagonista, è stata somministrata una singola dose di corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica (S1, stimolazione D1). Sette giorni dopo, rFSH è stato iniettato quotidianamente per stimolare lo sviluppo del follicolo in base alla risposta ovarica. L'antagonista del GnRH è stato somministrato giornalmente da S5 fino al giorno della maturazione finale degli ovociti. L'agonista del GnRH è stato somministrato per sostituire l'hCG per innescare la maturazione finale degli ovociti quando tre follicoli hanno raggiunto una dimensione di 17 mm. La fecondazione in vitro o ICSI è stata pianificata, quindi tutti gli embrioni sono stati sottoposti a crioconservazione elettiva. Il trasferimento degli embrioni è stato eseguito in successivi cicli ET congelati-scongelati. L'outcome primario era l'incidenza di OHSS. Le misure di esito secondarie erano il numero di ovociti recuperati, il numero di embrioni congelati e il tasso di gravidanza dei successivi cicli FET.

RISULTATI PREVISTI: Diminuendo il carico di iniezione e gli ovociti massimi sono stati recuperati senza gravi complicanze OHSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

La diagnosi di PCOS era secondo i criteri di Rotterdam (due su tre) inclusi:

  • anovulazione cronica manifestata dai sintomi dell'oligomenorrea
  • evidenza ecografica di ovaio policistico ingrossato con oltre 10 follicoli localizzati perifericamente di 3-8 mm di diametro attorno a un denso stroma centrale
  • iperandrogenemia (concentrazioni sieriche di testosterone superiori a 0,8 ng/ml) o iperandrogenismo clinico.

Criteri di esclusione:

  • Sono state tutte escluse una diagnosi di iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, tumori produttori di androgeni, iperprolattinemia e disfunzione tiroidea.
  • pazienti di età superiore a 38 anni o con livelli sierici di FSH superiori a 12 mIU/ml.
  • pazienti con precedente intervento di chirurgia ovarica
  • marito con azoospermia non ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corifollitropina nella PCOS
Nel protocollo dell'antagonista del GnRH, è stata somministrata una dose singola di corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica dopo l'iniezione giornaliera di rFSH per stimolare lo sviluppo del follicolo. L'agonista del GnRH è stato somministrato per innescare la maturazione finale degli ovociti quando tre follicoli hanno raggiunto una dimensione di 17 mm. La fecondazione in vitro o ICSI è stata pianificata, quindi tutti gli embrioni sono stati criopreservati elettivamente.
Nel protocollo GnRH antagonista, la stimolazione ovarica con una singola dose di 100 μg (peso corporeo ≦ 60 kg) o 150 μg (peso corporeo > 60 kg) di corifollitropina alfa (Elonva, SC), seguita 1 settimana dopo (giorno 8 di stimolazione) da una dose giornaliera di rFSH per il giorno dell'agonista del GnRH che innesca la maturazione finale degli ovociti.
Altri nomi:
  • elonva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con OHSS grave
Lasso di tempo: un mese
I pazienti sono stati valutati per segni e sintomi di OHSS a 3, 6 e 9 giorni dopo il prelievo degli ovociti, inclusa la raccolta dell'anamnesi, l'esame fisico, l'ecografia e gli esami del sangue per l'ematocrito, l'emocromo completo. La gravità dell'OHSS era conforme alla classificazione di Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Sindrome da iperstimolazione ovarica: una revisione aggiornata. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: un mese
un mese
qualità dell'embrione
Lasso di tempo: un mese

Gli embrioni di grado 1 erano costituiti da blastomeri simmetrici di dimensioni approssimativamente uguali e senza frammenti anucleati.

Gli embrioni di grado 2 avevano blastomeri di dimensioni pari o irregolari e avevano il 10% del volume degli embrioni pieno di frammenti anucleati.

Gli embrioni di grado 3 avevano frammenti anucleati che occupavano tra il 10 e il 50% del volume degli embrioni.

Gli embrioni di grado 4 avevano frammenti anucleati pari al 0,50% del volume degli embrioni.

un mese
N. di embrioni congelati
Lasso di tempo: un mese
un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica nel ciclo di trasferimento dell'embrione congelato-scongelato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello sierico di β-HCG è stato misurato 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di attività cardiaca fetale all'ecografia transvaginale a 7 settimane di gestazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su Corifollitropina alfa

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