- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02215135
Corifollitropin Alfa Applicazione nei pazienti con PCOS
Corifollitropina alfa in combinazione con la crioconservazione elettiva di tutti gli embrioni dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH della maturazione finale degli ovociti nei pazienti con PCOS: uno studio prospettico osservazionale di prova
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO: La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è la complicanza più grave dell'induzione dell'ovulazione. Pertanto, la Corifollitropina alfa, l'applicazione dell'ormone di stimolazione follicolare ricombinante a lunga durata d'azione (rFSH) nelle donne con PCOS è un avvertimento. Tuttavia, la corifollitropina alfa potrebbe ridurre il carico di iniezioni dei pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro/ICSI. In studi precedenti, la crioconservazione dell'embrione dopo l'agonista del GnRH che innesca la maturazione finale degli ovociti nel protocollo dell'antagonista del GnRH può quasi eliminare il rischio di OHSS. Questo studio è stato progettato per analizzare se l'iperstimolazione ovarica nelle donne con PCOS con corifollitropina alfa nel protocollo dell'antagonista del GnRH e l'attivazione dell'agonista del GnRH, dopo il congelamento di tutti gli embrioni, può ridurre il carico di iniezione senza complicanze OHSS.
SCOPO: Per valutare se la singola dose di Corifollitropina alfa sostiene la crescita follicolare multipla per sette giorni nell'applicazione del protocollo dell'antagonista del GnRH nelle donne con PCOS, dopo la crioconservazione dell'embrione dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH può diminuire il beneficio dell'iniezione senza complicanze OHSS.
METODI: Questo studio prospettico, monocentrico, osservazionale, da trenta a cinquanta donne con PCOS di età compresa tra 20 e 38 anni, nel protocollo GnRH antagonista, è stata somministrata una singola dose di corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica (S1, stimolazione D1). Sette giorni dopo, rFSH è stato iniettato quotidianamente per stimolare lo sviluppo del follicolo in base alla risposta ovarica. L'antagonista del GnRH è stato somministrato giornalmente da S5 fino al giorno della maturazione finale degli ovociti. L'agonista del GnRH è stato somministrato per sostituire l'hCG per innescare la maturazione finale degli ovociti quando tre follicoli hanno raggiunto una dimensione di 17 mm. La fecondazione in vitro o ICSI è stata pianificata, quindi tutti gli embrioni sono stati sottoposti a crioconservazione elettiva. Il trasferimento degli embrioni è stato eseguito in successivi cicli ET congelati-scongelati. L'outcome primario era l'incidenza di OHSS. Le misure di esito secondarie erano il numero di ovociti recuperati, il numero di embrioni congelati e il tasso di gravidanza dei successivi cicli FET.
RISULTATI PREVISTI: Diminuendo il carico di iniezione e gli ovociti massimi sono stati recuperati senza gravi complicanze OHSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contatto:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Numero di telefono: 3879 886-2-28332211
- Email: m001015@ms.skh.org.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La diagnosi di PCOS era secondo i criteri di Rotterdam (due su tre) inclusi:
- anovulazione cronica manifestata dai sintomi dell'oligomenorrea
- evidenza ecografica di ovaio policistico ingrossato con oltre 10 follicoli localizzati perifericamente di 3-8 mm di diametro attorno a un denso stroma centrale
- iperandrogenemia (concentrazioni sieriche di testosterone superiori a 0,8 ng/ml) o iperandrogenismo clinico.
Criteri di esclusione:
- Sono state tutte escluse una diagnosi di iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, tumori produttori di androgeni, iperprolattinemia e disfunzione tiroidea.
- pazienti di età superiore a 38 anni o con livelli sierici di FSH superiori a 12 mIU/ml.
- pazienti con precedente intervento di chirurgia ovarica
- marito con azoospermia non ostruttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Corifollitropina nella PCOS
Nel protocollo dell'antagonista del GnRH, è stata somministrata una dose singola di corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica dopo l'iniezione giornaliera di rFSH per stimolare lo sviluppo del follicolo.
L'agonista del GnRH è stato somministrato per innescare la maturazione finale degli ovociti quando tre follicoli hanno raggiunto una dimensione di 17 mm.
La fecondazione in vitro o ICSI è stata pianificata, quindi tutti gli embrioni sono stati criopreservati elettivamente.
|
Nel protocollo GnRH antagonista, la stimolazione ovarica con una singola dose di 100 μg (peso corporeo ≦ 60 kg) o 150 μg (peso corporeo > 60 kg) di corifollitropina alfa (Elonva, SC), seguita 1 settimana dopo (giorno 8 di stimolazione) da una dose giornaliera di rFSH per il giorno dell'agonista del GnRH che innesca la maturazione finale degli ovociti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con OHSS grave
Lasso di tempo: un mese
|
I pazienti sono stati valutati per segni e sintomi di OHSS a 3, 6 e 9 giorni dopo il prelievo degli ovociti, inclusa la raccolta dell'anamnesi, l'esame fisico, l'ecografia e gli esami del sangue per l'ematocrito, l'emocromo completo. La gravità dell'OHSS era conforme alla classificazione di Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Sindrome da iperstimolazione ovarica: una revisione aggiornata.
ObstetGynecol Surv.
1989;44:430-40].
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
|
qualità dell'embrione
Lasso di tempo: un mese
|
Gli embrioni di grado 1 erano costituiti da blastomeri simmetrici di dimensioni approssimativamente uguali e senza frammenti anucleati. Gli embrioni di grado 2 avevano blastomeri di dimensioni pari o irregolari e avevano il 10% del volume degli embrioni pieno di frammenti anucleati. Gli embrioni di grado 3 avevano frammenti anucleati che occupavano tra il 10 e il 50% del volume degli embrioni. Gli embrioni di grado 4 avevano frammenti anucleati pari al 0,50% del volume degli embrioni. |
un mese
|
N. di embrioni congelati
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza clinica nel ciclo di trasferimento dell'embrione congelato-scongelato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il livello sierico di β-HCG è stato misurato 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di attività cardiaca fetale all'ecografia transvaginale a 7 settimane di gestazione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKH-8302-101-DR-15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fecondazione in vitro
-
The First Hospital of Jilin UniversityReclutamentoFecondazione in VitroCina
-
Beni-Suef UniversityNon ancora reclutamento
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselNon ancora reclutamento
-
Beni-Suef UniversityNon ancora reclutamentoFecondazione in vitroEgitto
-
Beni-Suef UniversityReclutamentoFecondazione in vitroEgitto
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoFecondazione in vitro
-
Wunschbaby Institut FeichtingerReclutamentoFecondazione in vitroAustria
-
The Cleveland ClinicNon ancora reclutamentoFecondazione in vitro
-
Peking University Third HospitalShengjing Hospital; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; The...ReclutamentoFecondazione in vitroCina
-
Peking University People's HospitalReclutamento
Prove cliniche su Corifollitropina alfa
-
Instituto BernabeuCompletatoMigliorare la stimolazione ovarica; Responder subottimaliSpagna
-
Instituto BernabeuCompletato
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia cardiovascolareStati Uniti
-
Genzyme, a Sanofi CompanyApprovato per il marketingMalattia da accumulo di glicogeno di tipo II (GSD-II) | Malattia da carenza di maltasi acida | Glicogenosi 2 | Malattia di Pompe (insorgenza tardiva)Stati Uniti
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.CompletatoMalattia di FabriStati Uniti, Spagna, Regno Unito, Paraguay
-
ShireCompletatoMalattia di FabriStati Uniti
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.CompletatoMalattia di FabriAustralia, Olanda, Regno Unito, Canada, Cechia, Norvegia, Slovenia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti
-
University of California, San FranciscoDuke UniversityReclutamentoMalattia di Wolmann | MPS IVA | Malattia di Pompe a esordio infantile | Malattia di Gaucher, tipo 2 | MPS VI | MPS I | Malattia di Gaucher, tipo 3 | MPS II | MP VIIStati Uniti