Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corifollitropin Alfa-toepassing bij PCOS-patiënten

11 augustus 2014 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifollitropin Alfa in combinatie met electieve cryopreservatie van alle embryo's na triggering door GnRH-agonist van uiteindelijke eicelrijping bij PCOS-patiënten - een prospectieve, observationele proof-of-concept-studie

Corifollitropine alfa, toegediend in een enkele dosis, ondersteunt meervoudige follikelontwikkeling gedurende 7 dagen. Het kan echter het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) veroorzaken, vooral bij vrouwen met een hoge respons, zoals patiënten met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). In het GnRH-antagonistprotocol met agonist-triggering van de uiteindelijke eicelrijping, kan na cryopreservatie van embryo's het risico op OHSS bijna worden geëlimineerd. Om de injectiebelasting te verminderen en OHSS te voorkomen bij PCOS-patiënten die een IVF-behandeling ondergaan, werd in dit onderzoek ovariële hyperstimulatie met corifollitropine alfa in het GnRH-antagonistprotocol en GnRH-agonist die de uiteindelijke rijping van de eicel teweegbrengt, ontworpen na electieve cryopreservatie van embryo's. Het doel van deze studie was om te bevestigen of dit nieuwe protocol OHSS kon voorkomen, de injectiebelasting van PCOS-patiënten kon verminderen en corifollitropine alfa met een enkele dosis de groei van meerdere follikels gedurende 7 dagen kon ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is de ernstigste complicatie van ovulatie-inductie. Daarom is de toepassing van Corifollitropin alfa, langwerkend recombinant folliculair stimulatiehormoon (rFSH) bij vrouwen met PCOS een waarschuwing. Corifollitropine alfa zou echter de injectielast kunnen verminderen van patiënten die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan. In eerdere studies kan cryopreservatie van embryo's na GnRH-agonist die de uiteindelijke eicelrijping in het GnRH-antagonistprotocol veroorzaakt, het risico op OHSS bijna elimineren. Deze studie was opgezet om te analyseren of ovariële hyperstimulatie bij PCOS-vrouwen met corifollitropine alfa in GnRH-antagonistprotocol en triggering van GnRH-agonisten, na het invriezen van alle embryo's, de injectiebelasting kan verminderen zonder OHSS-complicatie.

DOEL: Om te beoordelen of een enkele dosis corifollitropine-alfa meervoudige folliculaire groei ondersteunt gedurende zeven dagen bij toepassing van het GnRH-antagonistprotocol bij vrouwen met PCOS, kan na cryopreservatie van embryo's na triggering van de GnRH-agonist het injectievoordeel verminderen zonder OHSS-complicatie.

METHODEN: Deze prospectieve, single-center, observationele studie, dertig tot vijftig PCOS-vrouwen van 20-38 jaar oud, werd in het GnRH-antagonistprotocol een enkele dosis corifollitropine alfa toegediend voor ovariële stimulatie (S1, stimulatie D1). Zeven dagen later werd rFSH dagelijks geïnjecteerd om de follikelontwikkeling te stimuleren volgens de ovariële respons. GnRH-antagonist werd dagelijks toegediend vanaf S5 tot de dag van de uiteindelijke eicelrijping. GnRH-agonist werd gegeven om hCG te vervangen om de uiteindelijke rijping van de oöcyt op gang te brengen wanneer drie follikels een grootte van 17 mm bereikten. De IVF of ICSI was gepland, daarna waren alle embryo's electieve cryopreservatie. Overdracht van embryo's werd uitgevoerd in daaropvolgende ingevroren-ontdooide ET-cycli. Primaire uitkomstmaat was de incidentie van OHSS. De secundaire uitkomstmaten waren het aantal opgehaalde eicellen, het aantal ingevroren embryo's en het zwangerschapspercentage van de daaropvolgende FET-cycli.

VERWACHTE RESULTATEN: Vermindering van de injectiebelasting en maximale oöcyten werden teruggewonnen zonder ernstige OHSS-complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De diagnose PCOS was volgens Rotterdamse criteria (tweei van de drie) onder meer:

  • chronische anovulatie gemanifesteerd door de symptomen van oligomenorroe
  • echografisch bewijs van polycysteus vergrote eierstok met meer dan 10 perifere follikels met een diameter van 3-8 mm rond een dicht centraal stroma
  • hyperandrogenemie (serumtestosteronconcentraties hoger dan 0,8 ng/ml) of klinisch hyperandrogenisme.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van congenitale bijnierhyperplasie, het syndroom van Cushing, androgeenproducerende tumoren, hyperprolactinemie en schildklierdisfunctie waren allemaal uitgesloten.
  • patiënten ouder dan 38 jaar of met een serum-FSH-spiegel van meer dan 12 mIU/ml.
  • patiënten met eerdere eierstokoperaties
  • echtgenoot met niet-obstructieve azoöspermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corifollitropine bij PCOS
In het GnRH-antagonistprotocol werd een enkele dosis corifollitropine alfa toegediend voor ovariële stimulatie na dagelijkse rFSH-injectie om de follikelontwikkeling te stimuleren. GnRH-agonist werd gegeven om de uiteindelijke rijping van de oöcyt op gang te brengen wanneer drie follikels een grootte van 17 mm bereikten. De IVF of ICSI was gepland, daarna werden alle embryo's electief gecryopreserveerd.
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa
In het GnRH-antagonistprotocol, ovariële stimulatie met een enkele dosis van 100 μg (LG≦60 kg) of 150 μg (LG> 60 kg) corifollitropine alfa (Elonva, SC), 1 week later gevolgd (stimulatiedag 8) door een dagelijkse dosis rFSH om de dag waarop de GnRH-agonist de uiteindelijke eicelrijping veroorzaakt.
Andere namen:
  • Elonva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige OHSS
Tijdsspanne: een maand
De patiënten werden beoordeeld op tekenen en symptomen van OHSS op 3, 6 en 9 dagen na het ophalen van de eicel, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, echografie en bloedtesten voor hematocriet, volledig bloedbeeld. De ernst van OHSS was volgens de classificatie van Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom: een update-overzicht. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantallen gewonnen eicellen
Tijdsspanne: een maand
een maand
embryo kwaliteit
Tijdsspanne: een maand

Graad 1-embryo's bestonden uit symmetrische blastomeren van ongeveer gelijke grootte en zonder anucleaire fragmenten.

Graad 2-embryo's hadden blastomeren van gelijke of ongelijke grootte en hadden 10% van het volume van de embryo's gevuld met anucleaire fragmenten.

Graad 3-embryo's hadden anucleaire fragmenten die tussen 10 en 50% van het volume van de embryo's in beslag namen.

Graad 4 embryo's hadden anucleaire fragmenten 0,50% van het volume van de embryo's.
een maand
Aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: een maand
een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage in de cyclus van ingevroren-ontdooide embryo's
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum β-HCG-niveau werd 14 dagen na embryotransfer gemeten. Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van foetale hartactiviteit op transvaginale echografie na 7 weken zwangerschap.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SKH-8302-101-DR-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting

Klinische onderzoeken op Corifollitropine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren