Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Corifolitropin Alfa u pacjentek z PCOS

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Koryfolitropina Alfa w połączeniu z elektywną kriokonserwacją wszystkich zarodków po wywołaniu agonistą GnRH ostatecznego dojrzewania oocytów u pacjentek z PCOS – prospektywne, obserwacyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Koryfolitropina alfa podana w pojedynczej dawce podtrzymuje rozwój wielu pęcherzyków przez 7 dni. Może jednak wywoływać zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), zwłaszcza u kobiet reagujących na leczenie, takich jak pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS). W protokole z antagonistą GnRH z wyzwalaniem agonistą ostatecznego dojrzewania oocytów, po kriokonserwacji zarodka można prawie wyeliminować ryzyko OHSS. Aby zmniejszyć obciążenie wstrzyknięciami i zapobiec OHSS u pacjentek z PCOS poddawanych leczeniu IVF, w tym badaniu zaprojektowano hiperstymulację jajników za pomocą koryfolitropiny alfa w protokole antagonisty GnRH i agonisty GnRH wyzwalającego ostateczne dojrzewanie oocytów, po planowej kriokonserwacji zarodka. Celem tego badania było potwierdzenie, czy ten nowy protokół może zapobiegać OHSS, zmniejszać obciążenie iniekcjami pacjentek z PCOS, a pojedyncza dawka koryfolitropiny alfa może wspomagać wzrost wielu pęcherzyków przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest najpoważniejszym powikłaniem indukcji owulacji. Dlatego stosowanie koryfolitropiny alfa, długo działającego rekombinowanego hormonu folikulotropiny (rFSH) u kobiet z PCOS jest ostrzeżeniem. Jednak koryfolitropina alfa może zmniejszyć obciążenie związane z wstrzyknięciami u pacjentów poddawanych leczeniu IVF/ICSI. We wcześniejszych badaniach kriokonserwacja zarodków po wywołaniu agonisty GnRH ostatecznego dojrzewania oocytów w protokole antagonisty GnRH może prawie wyeliminować ryzyko OHSS. Badanie to zostało zaprojektowane w celu przeanalizowania, czy hiperstymulacja jajników u kobiet z PCOS za pomocą koryfolitropiny alfa w protokole z antagonistą GnRH i wyzwalaniem agonistą GnRH, po zamrożeniu wszystkich zarodków, może zmniejszyć obciążenie iniekcji bez powikłań OHSS.

CEL: Ocena, czy pojedyncza dawka koryfolitropiny alfa podtrzymuje wzrost wielu pęcherzyków przez siedem dni w protokole stosowania antagonisty GnRH u kobiet z PCOS, po kriokonserwacji zarodka po uruchomieniu agonisty GnRH może zmniejszyć korzyści z iniekcji bez powikłań OHSS.

Metody: Prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, 30 do 50 kobiet z PCOS w wieku 20-38 lat. W protokole z antagonistą GnRH podano pojedynczą dawkę koryfolitropiny alfa w celu stymulacji jajników (S1, stymulacja D1). Siedem dni później codziennie wstrzykiwano rFSH w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków zgodnie z odpowiedzią jajników. Antagonistę GnRH podawano codziennie od S5 do dnia ostatecznego dojrzewania oocytu. Agonista GnRH został podany w celu zastąpienia hCG w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów, gdy trzy pęcherzyki osiągnęły rozmiar 17 mm. Zaplanowano IVF lub ICSI, a następnie wszystkie zarodki poddano planowej kriokonserwacji. Transfer zarodków wykonywano w kolejnych cyklach zamrażania-rozmrażania ET. Pierwszorzędową miarą wyniku była częstość występowania OHSS. Drugorzędnymi miarami wyniku były liczba pobrań oocytów, liczba zamrożonych zarodków i odsetek ciąż w kolejnych cyklach FET.

OCZEKIWANE WYNIKI: Zmniejszenie obciążenia iniekcją i uzyskanie maksymalnej liczby oocytów bez poważnych powikłań OHSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi (dwa z trzech) obejmowało:

  • przewlekły brak owulacji objawiający się objawami rzadkiego miesiączkowania
  • ultrasonograficzny dowód policystycznego powiększenia jajnika z ponad 10 obwodowo położonymi pęcherzykami o średnicy 3-8 mm wokół gęstego zrębu centralnego
  • hiperandrogenemia (stężenie testosteronu w surowicy powyżej 0,8 ng/ml) lub kliniczny hiperandrogenizm.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono rozpoznanie wrodzonego przerostu nadnerczy, zespołu Cushinga, guzów produkujących androgeny, hiperprolaktynemii i dysfunkcji tarczycy.
  • pacjenci w wieku powyżej 38 lat lub ze stężeniem FSH w surowicy powyżej 12 mIU/ml.
  • pacjentki po przebytej operacji jajników
  • mąż z nieobturacyjną azoospermią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koryfolitropina w PCOS
W protokole z antagonistą GnRH, po codziennym wstrzyknięciu rFSH w celu stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego podawano pojedynczą dawkę koryfolitropiny alfa w celu stymulacji jajników. Agonista GnRH został podany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów, gdy trzy pęcherzyki osiągnęły rozmiar 17 mm. Zaplanowano IVF lub ICSI, a następnie wszystkie zarodki poddano planowej kriokonserwacji.
Lek: Koryfolitropina alfa
W protokole antagonisty GnRH stymulacja jajników pojedynczą dawką 100 μg (masa ciała ≦ 60 kg) lub 150 μg (masa ciała > 60 kg) koryfolitropiny alfa (Elonva, SC), a następnie 1 tydzień później (8. dzień stymulacji) dzienną dawką rFSH do dzień, w którym agonista GnRH wywołał ostateczne dojrzewanie oocytu.
Inne nazwy:
  • elonva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkim OHSS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Pacjenci byli oceniani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych OHSS w 3, 6 i 9 dni po pobraniu oocytów, w tym zebraniu wywiadu, badaniu przedmiotowym, badaniu ultrasonograficznym i badaniu krwi pod kątem hematokrytu i pełnej morfologii krwi. Nasilenie OHSS było zgodne z klasyfikacją Golana i in. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Zespół hiperstymulacji jajników: przegląd aktualizacji. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę pobranych oocytów
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
jakość zarodka
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Zarodki stopnia 1 składały się z symetrycznych blastomerów o mniej więcej równej wielkości i bez fragmentów pozbawionych jądra.

Zarodki stopnia 2 miały blastomery równej lub nierównej wielkości i miały 10% objętości zarodków wypełnionych fragmentami bezjądrowymi.

Zarodki stopnia 3 miały fragmenty bezjądrowe zajmujące od 10 do 50% objętości zarodków.

Zarodki stopnia 4 miały fragmenty bezjądrowe 0,50% objętości zarodków.
jeden miesiąc
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych w cyklu transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom β-HCG w surowicy mierzono 14 dni po transferze zarodków. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność czynności serca płodu w ultrasonografii przezpochwowej w 7 tygodniu ciąży.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKH-8302-101-DR-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj