Aplicação de Corifolitropina Alfa em Pacientes com SOP
Alfa de corifolitropina em combinação com criopreservação eletiva de todos os embriões após o desencadeamento da maturação final do oócito em pacientes com SOP por agonista de GnRH - um estudo prospectivo e observacional de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: A síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é a complicação mais grave da indução da ovulação. Portanto, a aplicação de corifolitropina alfa, hormônio de estimulação folicular recombinante de ação prolongada (rFSH) em mulheres com SOP é um alerta. No entanto, a corifolitropina alfa pode diminuir a carga de injeção de pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro/ICSI. Em estudos anteriores, a criopreservação de embriões após o agonista de GnRH desencadeando a maturação final do oócito no protocolo do antagonista de GnRH pode quase eliminar o risco de OHSS. Este estudo foi desenhado para analisar se a hiperestimulação ovariana em mulheres com SOP com Corifolitropina alfa no protocolo de antagonista de GnRH e desencadeamento de agonista de GnRH, após o congelamento de todos os embriões, pode diminuir a carga de injeção sem complicação de OHSS.
OBJETIVO: Avaliar se a dose única de corifolitropina alfa sustenta o crescimento folicular múltiplo por sete dias na aplicação do protocolo do antagonista de GnRH em mulheres com SOP, após a criopreservação do embrião após o desencadeamento do agonista de GnRH pode diminuir o benefício da injeção sem complicação OHSS.
MÉTODOS: Este estudo prospectivo, de centro único, observacional, trinta a cinquenta mulheres com SOP com idades entre 20 e 38 anos, no protocolo antagonista de GnRH, uma dose única de corifolitropina alfa foi administrada para estimulação ovariana (S1, estimulação D1). Sete dias depois, rFSH foi injetado diariamente para estimular o desenvolvimento folicular de acordo com a resposta ovariana. O antagonista de GnRH foi administrado diariamente a partir de S5 até o dia da maturação final do oócito. O agonista de GnRH foi administrado para substituir o hCG para desencadear a maturação final do oócito quando três folículos atingiram 17 mm de tamanho. A fertilização in vitro ou ICSI foi planejada, então todos os embriões foram criopreservados eletivamente. A transferência de embriões foi realizada em ciclos subsequentes de ET congelado-descongelado. O desfecho primário foi a incidência de OHSS. As medidas de resultados secundários foram o número de recuperação de oócitos, o número de embriões congelados e a taxa de gravidez dos ciclos FET subsequentes.
RESULTADOS ANTECIPADOS: Diminuindo a carga de injeção e oócitos máximos foram recuperados sem complicações graves de OHSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contato:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Número de telefone: 3879 886-2-28332211
- E-mail: m001015@ms.skh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de SOP foi de acordo com os critérios de Rotterdam (dois de três) incluídos:
- anovulação crônica manifestada pelos sintomas de oligomenorréia
- evidência ultrassonográfica de ovário policístico aumentado com mais de 10 folículos localizados perifericamente de 3-8 mm de diâmetro ao redor de um estroma central denso
- hiperandrogenemia (concentrações séricas de testosterona acima de 0,8 ng/ml) ou hiperandrogenismo clínico.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores produtores de andrógenos, hiperprolactinemia e disfunção da tireoide foram todos excluídos.
- pacientes com mais de 38 anos ou com níveis séricos de FSH acima de 12 mIU/ml.
- pacientes com cirurgia ovariana prévia
- marido com azoospermia não obstrutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corifolitropina na SOP
No protocolo do antagonista de GnRH, uma dose única de corifolitropina alfa foi administrada para estimulação ovariana após injeção diária de rFSH para estimular o desenvolvimento folicular.
O agonista de GnRH foi administrado para desencadear a maturação final do oócito quando três folículos atingiram 17 mm de tamanho.
A fertilização in vitro ou ICSI foi planejada, então todos os embriões foram criopreservados eletivamente.
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No protocolo antagonista de GnRH, estimulação ovariana com dose única de 100μg (PC≦60 kg) ou 150μg (PC> 60kg) de corifolitropina alfa (Elonva, SC), seguida 1 semana depois (8 dia de estimulação) por uma dose diária de rFSH para o dia do agonista de GnRH desencadeando a maturação final do oócito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com OHSS grave
Prazo: um mês
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As pacientes foram avaliadas quanto a sinais e sintomas de OHSS em 3, 6 e 9 dias após a coleta de oócitos, incluindo anamnese, exame físico, ultrassonografia e exames de sangue para hematócrito, hemograma completo. A gravidade da OHSS foi de acordo com a classificação de Golan et ai. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E.Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review.
ObstetGynecol Surv.
1989;44:430-40].
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de oócitos recuperados
Prazo: um mês
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um mês
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qualidade do embrião
Prazo: um mês
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Os embriões de grau 1 consistiam em blastômeros simétricos de tamanho aproximadamente igual e sem fragmentos anucleados. Os embriões de grau 2 tinham blastômeros de tamanho igual ou desigual e tinham 10% do volume dos embriões preenchidos com fragmentos anucleados. Os embriões grau 3 apresentavam fragmentos anucleados ocupando entre 10 e 50% do volume dos embriões. Os embriões de grau 4 tinham fragmentos anucleados 0,50% do volume dos embriões. |
um mês
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Nº de embriões congelados
Prazo: um mês
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um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica no ciclo de transferência de embriões descongelados
Prazo: 6 meses
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O nível sérico de β-HCG foi medido 14 dias após a transferência do embrião.
Gravidez clínica foi definida como a presença de atividade cardíaca fetal na ultrassonografia transvaginal com 7 semanas de gestação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SKH-8302-101-DR-15
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