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Application de la corifollitropine alfa chez les patients atteints du SOPK

11 août 2014 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifollitropine Alfa en association avec la cryoconservation élective de tous les embryons après le déclenchement par un agoniste de la GnRH de la maturation finale des ovocytes chez les patientes atteintes du SOPK - une étude prospective et observationnelle de preuve de concept

La corifollitropine alfa, administrée en dose unique, soutient le développement folliculaire multiple pendant 7 jours. Cependant, il peut induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), en particulier chez les femmes très répondeuses telles que les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Dans le protocole d'antagoniste de la GnRH avec déclenchement agoniste de la maturation finale des ovocytes, la cryoconservation de l'embryon peut presque éliminer le risque de SHO. Pour réduire la charge d'injection et prévenir le SHO chez les patientes atteintes du SOPK subissant un traitement de FIV, une hyperstimulation ovarienne avec la corifollitropine alfa dans le protocole d'antagoniste de la GnRH et un déclenchement par un agoniste de la GnRH de la maturation finale des ovocytes, après la cryoconservation élective des embryons, a été conçue dans cette étude. Le but de cet essai a été mené pour confirmer si ce nouveau protocole pouvait prévenir le SHO, réduire la charge d'injection des patients atteints du SOPK et la corifollitropine alfa à dose unique pouvait soutenir la croissance folliculaire multiple pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est la complication la plus grave de l'induction de l'ovulation. Par conséquent, la corifollitropine alfa, l'application de l'hormone de stimulation folliculaire recombinante à longue durée d'action (rFSH) chez les femmes atteintes du SOPK, est un avertissement. Cependant, la corifollitropine alfa pourrait réduire la charge d'injection des patients subissant un traitement de FIV/ICSI. Dans des études antérieures, la cryoconservation d'embryons suite à un agoniste de la GnRH déclenchant la maturation finale des ovocytes dans un protocole d'antagoniste de la GnRH peut presque éliminer le risque de SHO. Cette étude a été conçue pour analyser si l'hyperstimulation ovarienne chez les femmes atteintes du SOPK avec la corifollitropine alfa dans le protocole d'antagoniste de la GnRH et le déclenchement de l'agoniste de la GnRH, après la congélation de tous les embryons, peut réduire la charge d'injection sans complication du SHO.

OBJECTIF : Évaluer si une dose unique de corifollitropine alfa maintient la croissance folliculaire multiple pendant sept jours dans l'application du protocole d'antagoniste de la GnRH chez les femmes atteintes du SOPK, après la cryoconservation de l'embryon après le déclenchement de l'agoniste de la GnRH, peut réduire le bénéfice de l'injection sans complication du SHO.

Méthodes : Cette étude prospective, monocentrique, observationnelle, trente à cinquante femmes SOPK âgées de 20 à 38 ans, dans le protocole des antagonistes de la GnRH, une dose unique de corifollitropine alfa a été administrée pour la stimulation ovarienne (S1, stimulation D1). Sept jours plus tard, la rFSH a été injectée quotidiennement pour stimuler le développement folliculaire en fonction de la réponse ovarienne. L'antagoniste de la GnRH a été administré quotidiennement à partir de S5 jusqu'au jour de la maturation finale des ovocytes. Un agoniste de la GnRH a été administré pour remplacer l'hCG afin de déclencher la maturation finale des ovocytes lorsque trois follicules ont atteint une taille de 17 mm. La FIV ou ICSI a été planifiée puis tous les embryons ont été cryoconservés électivement. Le transfert d'embryons a été effectué dans des cycles ET congelés-décongelés ultérieurs. Le critère de jugement principal était l'incidence du SHO. Les critères de jugement secondaires étaient le nombre d'ovocytes récupérés, le nombre d'embryons congelés et le taux de grossesse des cycles FET suivants.

RÉSULTATS ATTENDUS : La diminution de la charge d'injection et le nombre maximal d'ovocytes ont été récupérés sans complication grave du SHO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Le diagnostic de SOPK était selon les critères de Rotterdam (deuxi sur trois) inclus :

  • anovulation chronique se manifestant par les symptômes de l'oligoménorrhée
  • preuve échographique d'ovaire hypertrophié polykystique avec plus de 10 follicules périphériques de 3 à 8 mm de diamètre autour d'un stroma central dense
  • hyperandrogénémie (concentrations sériques de testostérone supérieures à 0,8 ng/ml) ou hyperandrogénie clinique.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic d'hyperplasie congénitale des surrénales, de syndrome de Cushing, de tumeurs productrices d'androgènes, d'hyperprolactinémie et de dysfonctionnement thyroïdien ont tous été exclus.
  • patients âgés de plus de 38 ans ou ayant un taux sérique de FSH supérieur à 12 mUI/ml.
  • patientes ayant déjà subi une chirurgie ovarienne
  • mari atteint d'azoospermie non obstructive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corifollitropine dans le SOPK
Dans le protocole d'antagoniste de la GnRH, une dose unique de corifollitropine alfa a été administrée pour la stimulation ovarienne après l'injection quotidienne de rFSH afin de stimuler le développement folliculaire. Un agoniste de la GnRH a été administré pour déclencher la maturation finale des ovocytes lorsque trois follicules ont atteint une taille de 17 mm. La FIV ou ICSI a été planifiée puis tous les embryons ont été cryoconservés électivement.
Médicament: Corifollitropine alfa
Dans le protocole des antagonistes de la GnRH, stimulation ovarienne avec une dose unique de 100 μg (PC ≦ 60 kg) ou 150 μg (PC > 60 kg) de corifollitropine alfa (Elonva, SC), suivie 1 semaine plus tard (jour de stimulation 8) par une dose quotidienne de rFSH pour le jour de l'agoniste de la GnRH déclenchant la maturation finale des ovocytes.
Autres noms:
  • elonva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de SHO sévère
Délai: un mois
Les patients ont été évalués pour les signes et symptômes du SHO 3, 6 et 9 jours après le prélèvement des ovocytes, y compris la prise d'antécédents, l'examen physique, l'échographie et les tests sanguins pour l'hématocrite, la numération globulaire complète. La gravité du SHO était selon la classification de Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Syndrome d'hyperstimulation ovarienne : une revue de mise à jour. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: un mois
un mois
qualité de l'embryon
Délai: un mois

Les embryons de grade 1 étaient constitués de blastomères symétriques de taille approximativement égale et sans fragments anucléés.

Les embryons de grade 2 avaient des blastomères de taille égale ou inégale et avaient 10% du volume des embryons remplis de fragments anucléés.

Les embryons de grade 3 avaient des fragments anucléés occupant entre 10 et 50 % du volume des embryons.

Les embryons de grade 4 avaient des fragments anucléés représentant 0,50 % du volume des embryons.
un mois
Nombre d'embryons congelés
Délai: un mois
un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique dans le cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés
Délai: 6 mois
Le taux sérique de β-HCG a été mesuré 14 jours après le transfert d'embryon. La grossesse clinique a été définie comme la présence d'une activité cardiaque fœtale à l'échographie transvaginale à 7 semaines de gestation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKH-8302-101-DR-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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