促卵泡激素α在PCOS患者中的应用
GnRH 激动剂触发 PCOS 患者最终卵母细胞成熟后，促卵泡激素 α 联合选择性冷冻保存所有胚胎——一项前瞻性、观察性概念验证研究
研究概览
详细说明
背景：卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 是诱导排卵最严重的并发症。 因此，促卵泡激素α，长效重组卵泡刺激素（rFSH）在PCOS女性中的应用具有警示意义。 然而，促卵泡激素 alfa 可以减轻接受 IVF/ICSI 治疗的患者的注射负担。 在以前的研究中，在 GnRH 拮抗剂方案中触发最终卵母细胞成熟的 GnRH 激动剂后的胚胎冷冻保存几乎可以消除 OHSS 的风险。 本研究旨在分析在 GnRH 拮抗剂方案中使用促卵泡激素 alfa 和 GnRH 激动剂触发的 PCOS 女性卵巢过度刺激，在冷冻所有胚胎后是否可以减少注射负担而不会出现 OHSS 并发症。
目的：评估单剂量促卵泡激素 alfa 是否在 PCOS 女性的 GnRH 拮抗剂方案应用中维持多个卵泡生长 7 天，GnRH 激动剂触发后胚胎冷冻保存可以降低注射益处而没有 OHSS 并发症。
方法：这项前瞻性、单中心、观察性研究，30 至 50 名年龄在 20-38 岁的 PCOS 女性，在 GnRH 拮抗剂方案中，给予单剂量促卵泡激素 alfa 进行卵巢刺激（S1，刺激 D1）。 7 天后，每天注射 rFSH 以根据卵巢反应刺激卵泡发育。 GnRH 拮抗剂从 S5 开始每天给药，直到卵母细胞最终成熟。 当三个卵泡的大小达到 17 毫米时，给予 GnRH 激动剂替代 hCG 以触发最终的卵母细胞成熟。 计划进行 IVF 或 ICSI，然后对所有胚胎进行选择性冷冻保存。 在随后的冻融 ET 循环中进行胚胎移植。 主要结果指标是 OHSS 的发生率。 次要结果指标是取卵数、冷冻胚胎数和后续 FET 周期的妊娠率。
预期结果：减少注射负担和最大卵母细胞被回收，没有严重的 OHSS 并发症。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
接触：
- Jiann-Loung Hwang, MD
- 电话号码：3879 886-2-28332211
- 邮箱：m001015@ms.skh.org.tw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
PCOS 的诊断根据鹿特丹标准（三分之二）包括：
- 慢性无排卵表现为月经稀发症状
- 多囊性增大卵巢的超声证据，在致密的中央间质周围有超过 10 个直径为 3-8 毫米的卵泡
- 高雄激素血症（血清睾酮浓度超过 0.8 ng/ml）或临床高雄激素血症。
排除标准：
- 先天性肾上腺增生、库欣综合征、产雄激素肿瘤、高泌乳素血症和甲状腺功能障碍的诊断均被排除。
- 38 岁以上或血清 FSH 水平超过 12 mIU/ml 的患者。
- 既往接受过卵巢手术的患者
- 患有非梗阻性无精子症的丈夫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PCOS 中的促卵泡激素
在 GnRH 拮抗剂方案中，在每天注射 rFSH 以刺激卵泡发育后，给予单剂量促卵泡激素 alfa 进行卵巢刺激。
当三个卵泡的大小达到 17 毫米时，给予 GnRH 激动剂以触发最终的卵母细胞成熟。
计划进行 IVF 或 ICSI，然后对所有胚胎进行选择性冷冻保存。
|
在 GnRH 拮抗剂方案中，使用单剂量 100μg（BW≤60 kg）或 150μg（BW> 60 kg）促卵泡激素 alfa（Elonva，SC）进行卵巢刺激，然后在 1 周后（刺激第 8 天）每天服用 rFSH 以达到GnRH 激动剂触发最终卵母细胞成熟的那一天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重 OHSS 参与者人数
大体时间：一个月
|
在取卵后第 3、6 和 9 天对患者进行 OHSS 的体征和症状评估，包括病史采集、体格检查、超声扫描以及血细胞比容、全血细胞计数的血液检查。OHSS 的严重程度根据分级戈兰等人。 [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E.Ovarian hyperstimulation syndrome: update review.
ObstetGynecol Surv。
1989;44:430-40]。
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回收的卵母细胞数量
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
|
胚胎质量
大体时间：一个月
|
1 级胚胎由大小大致相等且没有无核碎片的对称卵裂球组成。 2 级胚胎的卵裂球大小均匀或不均匀，并且有 10% 的胚胎体积充满无核碎片。 3 级胚胎的无核碎片占胚胎体积的 10% 至 50%。 4 级胚胎具有占胚胎体积 0.50% 的无核碎片。 |
一个月
|
|
冷冻胚胎数
大体时间：一个月
|
一个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冻融胚胎移植周期临床妊娠率
大体时间：6个月
|
胚胎移植后 14 天测量血清 β-HCG 水平。
临床妊娠定义为妊娠 7 周时经阴道超声检查发现胎儿心脏活动。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jiann-Loung Hwang, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SKH-8302-101-DR-15
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.