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PCOS 환자의 Corifollitropin Alfa 적용

2014년 8월 11일 업데이트: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

PCOS 환자에서 GnRH 작용제가 최종 난모세포 성숙을 촉발한 후 모든 배아의 선택적 동결보존과 코리폴리트로핀 알파를 병용-전향적, 관찰적 개념 증명 연구

코리폴리트로핀 알파(Corifollitropin alfa) 단회 투여는 7일 동안 다중 난포 발달을 유지합니다. 그러나 특히 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자와 같이 반응성이 높은 여성에서 난소과자극증후군(OHSS)을 유발할 수 있습니다. GnRH 길항제 프로토콜에서 최종 난모세포 성숙을 유발하는 작용제를 사용한 배아 동결 보존은 OHSS의 위험을 거의 제거할 수 있습니다. IVF 치료를 받는 PCOS 환자에서 주사 부담을 줄이고 OHSS를 예방하기 위해, GnRH 길항제 프로토콜에서 Corifollitropin alfa를 사용한 난소과자극 및 선택적 배아 동결보존 후 최종 난모세포 성숙을 유발하는 GnRH 작용제를 설계했습니다. 이 시험의 목적은 이 새로운 프로토콜이 OHSS를 예방할 수 있는지, PCOS 환자의 주사 부담을 감소시킬 수 있는지, 단일 용량 코리폴리트로핀 알파가 7일 동안 다중 난포 성장을 지원할 수 있는지 확인하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 난소과자극증후군(Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)은 배란유도의 가장 심각한 합병증이다. 따라서 PCOS 여성에게 지속형 재조합 여포 자극 호르몬(rFSH)을 적용하는 Corifollitropin alfa는 경고입니다. 그러나 코리폴리트로핀 알파는 IVF/ICSI 치료를 받는 환자의 주사 부담을 줄일 수 있습니다. 이전 연구에서 GnRH 길항제 프로토콜에서 최종 난모 세포 성숙을 유발하는 GnRH 작용제에 따른 배아 동결 보존은 OHSS의 위험을 거의 제거할 수 있습니다. 이 연구는 모든 배아를 동결시킨 후 GnRH 길항제 프로토콜 및 GnRH 작용제 트리거링에서 Corifollitropin alfa를 사용하는 PCOS 여성의 난소과자극이 OHSS 합병증 없이 주사 부담을 줄일 수 있는지 여부를 분석하도록 설계되었습니다.

목적: 단일 용량 Corifollitropin alfa가 PCOS 여성의 GnRH 길항제 프로토콜 적용에서 7일 동안 다중 난포 성장을 유지하는지 여부를 평가하기 위해 GnRH 작용제 유발 후 배아 동결 보존 후 OHSS 합병증 없이 주사 이점을 감소시킬 수 있습니다.

방법: 이 전향적, 단일 센터, 관찰 연구, 20-38세의 PCOS 여성 30-50명, GnRH 길항제 프로토콜에서 난소 자극(S1, 자극 D1)을 위해 단일 용량 코리폴리트로핀 알파를 투여했습니다. 7일 후, 난소 반응에 따라 난포 발달을 자극하기 위해 rFSH를 매일 주사하였다. GnRH 길항제는 S5부터 최종 난자 성숙일까지 매일 투여하였다. 3개의 난포가 크기가 17mm에 도달했을 때 최종 난모세포 성숙을 유발하기 위해 hCG를 대체하기 위해 GnRH 작용제가 주어졌습니다. IVF 또는 ICSI를 계획한 다음 모든 배아를 선택적으로 동결 보존했습니다. 배아의 이식은 후속 냉동-해동 ET 주기에서 수행되었습니다. 주요 결과 측정은 OHSS의 발생률이었습니다. 2차 결과 측정은 난모세포 회수 수, 동결된 배아 수 및 후속 FET 주기의 임신율이었습니다.

예상 결과: 심각한 OHSS 합병증 없이 주입 부담을 줄이고 최대 난모세포를 회수했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

PCOS의 진단은 로테르담 기준(3개 중 2개)에 따라 다음을 포함했습니다.

  • 희발월경 증상으로 나타나는 만성 무배란
  • 밀도가 높은 중앙 간질 주위에 직경 3-8mm의 주변에 위치한 10개 이상의 난포가 있는 다낭성 확대 난소의 초음파 증거
  • 안드로겐과다혈증(0.8ng/ml 이상의 혈청 테스토스테론 농도) 또는 임상적 안드로겐과다증.

제외 기준:

  • 선천성 부신 증식증, 쿠싱 증후군, 안드로겐 생성 종양, 고프로락틴혈증 및 갑상선 기능 장애의 진단은 모두 제외되었습니다.
  • 38세 이상이거나 혈청 FSH 수치가 12 mIU/ml 이상인 환자.
  • 이전에 난소 수술을 받은 환자
  • 비폐색성 무정자증이 있는 남편

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCOS의 코리폴리트로핀
GnRH 길항제 프로토콜에서 난포 발달을 자극하기 위해 rFSH를 매일 주사한 후 난소 자극을 위해 단일 용량의 코리폴리트로핀 알파를 투여했습니다. GnRH 작용제는 3개의 난포가 17 mm 크기에 도달했을 때 최종 난모세포 성숙을 유발하기 위해 주어졌습니다. IVF 또는 ICSI를 계획한 다음 모든 배아를 선택적으로 냉동 보존했습니다.
의약품: 코리폴리트로핀 알파
GnRH 길항제 프로토콜에서, 100μg(BW≤60kg) 또는 150μg(BW>60kg) 코리폴리트로핀 알파(Elonva, SC)의 단일 용량으로 난소 자극 후, 1주일 후(자극 8일) 최종 난자 성숙을 유발하는 GnRH 작용제의 날.
다른 이름들:
  • 엘론바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 OHSS가 있는 참가자 수
기간: 한달
환자들은 난자 채취 후 3일, 6일, 9일에 병력 청취, 신체 검사, 초음파 검사, 헤마토크릿, 전혈구 수에 대한 혈액 검사를 포함하여 OHSS의 징후 및 증상에 대해 평가되었습니다. OHSS의 중증도는 분류에 따랐습니다. Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Casspi E.Ovarian 과자극 증후군: 업데이트 검토. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수한 난자 수
기간: 한달
한달
배아 품질
기간: 한달

1등급 배아는 대략 동일한 크기의 대칭적인 할구로 이루어졌으며 무핵 조각이 없습니다.

2등급 배아는 크기가 균일하거나 고르지 않은 할구를 가지고 있으며 배아 부피의 10%가 무핵 조각으로 채워져 있습니다.

3등급 배아는 배아 부피의 10~50%를 차지하는 무핵 조각을 가지고 있습니다.

4등급 배아는 배아 부피의 50%에 해당하는 무핵 조각을 가지고 있었습니다.
한달
동결된 배아 수
기간: 한달
한달

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동-해동 배아 이식 주기의 임상 임신율
기간: 6 개월
혈청 β-HCG 수치는 배아 이식 14일 후에 측정되었습니다. 임상 임신은 임신 7주에 경질 초음파 검사에서 태아의 심장 활동이 있는 것으로 정의되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SKH-8302-101-DR-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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