Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corifollitropin Alfa -sovellus PCOS-potilaille

maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Korifollitropiini alfa yhdistelmänä kaikkien alkioiden elektiivisen kylmäsäilytyksen kanssa sen jälkeen, kun GnRH-agonisti laukaisi lopullisen munasolun kypsymisen PCOS-potilailla - tulevaisuuden havainnointitodistus - käsitetutkimus

Korifollitropiini alfa, kerta-annos, ylläpitää monien follikkelien kehitystä 7 päivän ajan. Se voi kuitenkin aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS), erityisesti naisilla, joilla on korkea vaste, kuten potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS). GnRH-antagonistiprotokollassa, jossa agonisti laukaisee lopullisen munasolun kypsymisen, alkion kylmäsäilöntä voi melkein poistaa OHSS:n riskin. Injektiotaakan vähentämiseksi ja OHSS:n estämiseksi IVF-hoitoa saavilla PCOS-potilailla tässä tutkimuksessa suunniteltiin munasarjojen hyperstimulaatio korifollitropiini alfalla GnRH-antagonistiprotokollassa ja GnRH-agonisti laukaisee lopullisen munasolun kypsymisen, elektiivisen alkion kylmäsäilytyksen jälkeen. Tämän kokeen tarkoituksena oli vahvistaa, voisiko tämä uusi protokolla estää OHSS:n, vähentää PCOS-potilaiden injektiotaakkaa ja kerta-annos korifollitropiini alfa tukea moninkertaista follikkelien kasvua 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) on ovulaation induktion vakavin komplikaatio. Siksi Corifollitropin alfa, pitkävaikutteinen rekombinantti follikulaarinen stimulaatiohormoni (rFSH) käyttö PCOS-naisilla on varoitus. Korifollitropiini alfa saattaa kuitenkin vähentää IVF/ICSI-hoitoa saavien potilaiden injektiotaakkaa. Aiemmissa tutkimuksissa alkion kylmäsäilytys GnRH-agonistin jälkeen, joka laukaisi munasolun lopullisen kypsymisen GnRH-antagonistiprotokollassa, voi melkein poistaa OHSS-riskin. Tämä tutkimus suunniteltiin analysoimaan, voiko munasarjojen hyperstimulaatio PCOS-naisilla, joilla on korifollitropiini alfa GnRH-antagonistiprotokollassa ja GnRH-agonistin laukaiseminen, kaikkien alkioiden jäädyttämisen jälkeen vähentää injektiotaakkaa ilman OHSS-komplikaatioita.

TARKOITUS: Arvioida, ylläpitääkö kerta-annos korifollitropiini alfa moninkertaista follikkelien kasvua seitsemän päivän ajan GnRH-antagonistiprotokollaa sovellettaessa PCOS-naisilla. Alkion kylmäsäilytys GnRH-agonistin laukaisemisen jälkeen voi vähentää injektion hyötyjä ilman OHSS-komplikaatioita.

MENETELMÄT: Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, havainnointitutkimus, 30-50 PCOS-naista iältään 20-38 vuotta. GnRH-antagonistiprotokollassa annettiin kerta-annos korifollitropiini alfaa munasarjojen stimulaatioon (S1, stimulaatio D1). Seitsemän päivää myöhemmin rFSH:ta injektoitiin päivittäin follikkelien kehityksen stimuloimiseksi munasarjavasteen mukaisesti. GnRH-antagonistia annettiin päivittäin S5:stä munasolun lopullisen kypsymisen päivään. GnRH-agonisti annettiin korvaamaan hCG lopullisen munasolun kypsymisen laukaisemiseksi, kun kolme follikkelia saavutti 17 mm:n koon. IVF tai ICSI suunniteltiin, jolloin kaikki alkiot olivat elektiivisiä kylmäsäilytys. Alkioiden siirto suoritettiin myöhemmissä pakaste-sulatetussa ET-syklissä. Ensisijainen tulosmittaus oli OHSS:n ilmaantuvuus. Toissijaisia ​​tulosmittauksia olivat oosyyttien haun määrä, jäädytettyjen alkioiden määrä ja seuraavien FET-jaksojen raskausaste.

ODOTETUT TULOKSET: Injektiotaakan pieneneminen ja munasolujen enimmäismäärä saatiin talteen ilman vakavia OHSS-komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PCOS-diagnoosi tehtiin Rotterdamin kriteerien mukaan (kaksi kolmesta):

  • krooninen anovulaatio, joka ilmenee oligomenorrean oireina
  • ultraäänitodistus monirakkulaisesta suurentuneesta munasarjasta, jossa on yli 10 perifeerisesti sijoittunutta follikkelia, joiden halkaisija on 3-8 mm tiheän keskusstrooman ympärillä
  • hyperandrogenemia (seerumin testosteronipitoisuus yli 0,8 ng/ml) tai kliininen hyperandrogenismi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi synnynnäisestä lisämunuaisen liikakasvusta, Cushingin oireyhtymästä, androgeenia tuottavista kasvaimista, hyperprolaktinemiasta ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta suljettiin pois.
  • yli 38-vuotiaat tai seerumin FSH-taso yli 12 mIU/ml.
  • potilaille, joille on tehty aikaisempi munasarjaleikkaus
  • aviomies, jolla on ei-obstruktiivinen atsoospermia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korifollitropiini PCOS:ssä
GnRH-antagonistiprotokollassa kerta-annos korifollitropiini alfaa annettiin munasarjojen stimulaatioon rFSH:n päivittäisen injektion jälkeen follikkelien kehityksen stimuloimiseksi. GnRH-agonistia annettiin laukaisemaan lopullisen munasolun kypsymisen, kun kolme follikkelia saavutti 17 mm:n koon. IVF tai ICSI suunniteltiin, sitten kaikki alkiot kylmäsäilytettiin valinnaisesti.
Lääke: Korifollitropiini alfa
GnRH-antagonistiprotokollassa munasarjojen stimulaatio kerta-annoksella 100 μg (BW≦60 kg) tai 150 μg (BW> 60 kg) korifollitropiini alfaa (Elonva, SC), jota seuraa viikko myöhemmin (stimulaatiopäivä 8) päivittäinen annos rFSH:ta. päivä, jolloin GnRH-agonisti laukaisee munasolun lopullisen kypsymisen.
Muut nimet:
  • elonva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaa OHSS:ää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Potilailta arvioitiin OHSS:n merkit ja oireet 3, 6 ja 9 päivää munasolun keräämisen jälkeen, mukaan lukien anamneesin kerääminen, fyysinen tutkimus, ultraäänitutkimus ja hematokriittiverikokeet, täydelliset verenkuvat. OHSS:n vakavuusaste oli luokituksen mukainen. Golan et ai. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Munasarjojen hyperstimulaatiosyndrooma: päivityskatsaus. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
alkion laatu
Aikaikkuna: yksi kuukausi

Asteen 1 alkiot koostuivat symmetrisistä blastomeereistä, jotka olivat suunnilleen samankokoisia ja joissa ei ollut tumakappaleita.

Asteen 2 alkioissa oli tasaisen tai epätasaisen kokoisia blastomeereja, ja 10 % alkioiden tilavuudesta oli täynnä nukleaattifragmentteja.

Asteen 3 alkioissa oli tumafragmentteja, jotka valtasivat 10-50 % alkioiden tilavuudesta.

Asteen 4 alkioissa oli tumafragmentteja 0,50 % alkioiden tilavuudesta.
yksi kuukausi
Pakastettujen alkioiden määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste jäädytetyn-sulatetun alkionsiirtosyklissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin β-HCG-taso mitattiin 14 päivää alkionsiirron jälkeen. Kliininen raskaus määriteltiin sikiön sydämen toiminnan esiintymiseksi transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 7. raskausviikolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKH-8302-101-DR-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koeputkihedelmöitys

Kliiniset tutkimukset Korifollitropiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa