Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corifollitropin Alfa-applikation i PCOS-patienter

11 augusti 2014 uppdaterad av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifollitropin Alfa i kombination med elektiv kryokonservering av alla embryon efter GnRH-agonist-utlösning av slutlig oocytmognad hos PCOS-patienter - en prospektiv, observationsstudie med bevis för konceptet

Corifollitropin alfa, administrerad engångsdos upprätthåller multipel follikelutveckling i 7 dagar. Det kan dock inducera ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), särskilt hos kvinnor med hög respons, såsom patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). I GnRH-antagonistprotokoll med agonistutlösande av slutlig oocytmognad, kan efter embryokryokonservering nästan eliminera risken för OHSS. För att minska injektionsbördan och förhindra OHSS hos PCOS-patienter som genomgår IVF-behandling, utformades ovariehyperstimulering med Corifollitropin alfa i GnRH-antagonistprotokollet och GnRH-agonistutlösande av slutlig oocytmognad, efter elektiv embryokryokonservering i denna studie. Syftet med denna studie genomfördes för att bekräfta huruvida detta nya protokoll kunde förhindra OHSS, minskade injektionsbördan för PCOS-patienter och engångsdos corifollitropin alfa kunde stödja multipel follikeltillväxt under 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är den allvarligaste komplikationen av ägglossningsinduktion. Därför är Corifollitropin alfa, långverkande rekombinant follikulärt stimuleringshormon (rFSH) applicering hos PCOS-kvinnor en varning. Korifollitropin alfa kan dock minska injektionsbördan för patienter som genomgår IVF/ICSI-behandling. I tidigare studier kan embryokryokonservering efter GnRH-agonist som utlöser slutlig oocytmognad i GnRH-antagonistprotokoll nästan eliminera risken för OHSS. Denna studie utformades för att analysera om ovariell hyperstimulering hos PCOS-kvinnor med Corifollitropin alfa i GnRH-antagonistprotokoll och GnRH-agonistutlösande, efter frysning av alla embryon kan minska injektionsbördan utan OHSS-komplikationer.

SYFTE: Att bedöma huruvida engångsdos Corifollitropin alfa upprätthåller multipel follikeltillväxt i sju dagar vid tillämpning av GnRH-antagonistprotokoll hos PCOS-kvinnor, efter embryokryokonservering efter utlösning av GnRH-agonist kan det minska injektionsnyttan utan OHSS-komplikation.

METODER: Den här prospektiva observationsstudien med ett enda center, trettio till femtio PCOS-kvinnor i åldern 20-38 år, I GnRH-antagonistprotokollet administrerades en enstaka dos av corifollitropin alfa för äggstocksstimulering (S1, stimulering D1). Sju dagar senare injicerades rFSH dagligen för att stimulera follikelutvecklingen enligt äggstockssvaret. GnRH-antagonist administrerades dagligen från S5 till dagen för slutlig oocytmognad. GnRH-agonist gavs för att ersätta hCG för att utlösa slutlig oocytmognad när tre folliklar nådde 17 mm i storlek. IVF eller ICSI planerades då alla embryon var elektiv kryokonservering. Överföring av embryon utfördes i en efterföljande fryst-tinad ET-cykler. Primärt utfallsmått var förekomsten av OHSS. De sekundära utfallsmåtten var antalet uttag av oocyter, antal frysta embryon och graviditetsfrekvens för efterföljande FET-cykler.

FÖRVÄNTADE RESULTAT: Minskad injektionsbörda och maximala oocyter hämtades utan allvarlig OHSS-komplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnosen PCOS var enligt Rotterdams kriterier (tvåi av tre) inkluderade:

  • kronisk anovulering som manifesteras av symtom på oligomenorré
  • ultraljudsbevis på polycystiskt förstorad äggstock med över 10 perifert placerade folliklar med en diameter på 3-8 mm runt en tät central stroma
  • hyperandrogenemi (serumtestosteronkoncentrationer över 0,8 ng/ml) eller klinisk hyperandrogenism.

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, androgenproducerande tumörer, hyperprolaktinemi och sköldkörteldysfunktion uteslöts alla.
  • patienter äldre än 38 år eller med serum FSH-nivåer över 12 mIU/ml.
  • patienter med tidigare äggstocksoperationer
  • make med icke-obstruktiv azoospermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Corifollitropin i PCOS
I GnRH-antagonistprotokollet administrerades en engångsdos av korifollitropin alfa för ovariestimulering efter daglig rFSH-injektion för att stimulera follikelutveckling. GnRH-agonist gavs för att utlösa slutlig oocytmognad när tre folliklar nådde 17 mm i storlek. IVF eller ICSI planerades sedan alla embryon valfritt kryokonserverades.
Läkemedel: Corifollitropin alfa
I GnRH-antagonistprotokollet, ovariestimulering med engångsdos på 100μg (BW≦60 kg) eller 150μg (BW>60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, SC), följt 1 vecka senare (stimuleringsdag 8) av en daglig dos av rFSH till dagen för GnRH-agonist som utlöser slutlig oocytmognad.
Andra namn:
  • elonva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svår OHSS
Tidsram: en månad
Patienterna utvärderades med avseende på tecken och symtom på OHSS 3, 6 och 9 dagar efter oocythämtning inklusive anamnese, fysisk undersökning, ultraljudsskanning och blodprover för hematokrit, fullständigt blodvärde. Allvarligheten av OHSS var enligt klassificeringen av Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal oocyter hämtade
Tidsram: en månad
en månad
embryokvalitet
Tidsram: en månad

Grad 1 embryon bestod av symmetriska blastomerer av ungefär lika stor storlek och utan anukleatfragment.

Grad 2 embryon hade blastomerer av jämn eller ojämn storlek och hade 10 % av volymen embryon fyllda med anukleatfragment.

Grad 3 embryon hade anukleatfragment som upptog mellan 10 och 50 % av embryonas volym.

Grad 4 embryon hade anukleatfragment 0,50 % av volymen av embryona.
en månad
Antal frysta embryo
Tidsram: en månad
en månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens i den frysta-tinade embryoöverföringscykeln
Tidsram: 6 månader
Serum-β-HCG-nivån mättes 14 dagar efter embryoöverföring. Klinisk graviditet definierades som närvaron av fostrets hjärtaktivitet vid transvaginal ultraljud vid 7 veckors graviditet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SKH-8302-101-DR-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera