妊娠中のビタミン D 補給の用量効果の評価 - 用量比較試験
2016年7月15日 更新者：Dr Sidrah Nausheen、Aga Khan University
妊娠中のビタミン D 補給の用量有効性の評価
この研究は、妊婦に対するビタミンDサプリメントのランダム化盲検試験です。研究参加者はサプリメントの形でビタミンDを受け取ります。
妊婦は、出産時まで 1 日あたり 400、2000、4000 IU の用量が投与される 3 つのグループに個別に無作為に割り付けられます。また、募集時またはサプリメントの開始前に、参加者から血液サンプルが収集されます。カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ、ビタミンDレベルの評価。
ビタミン D の状態を評価するためのビタミン D レベルの 2 回目の血液サンプルは、出産時の補給段階の完了後 (出産後 48 時間まで) 行われます。
サンプルはアガ カーン大学の研究室に送られます
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、パキスタン人の母親は色素が濃いため、微量栄養素の貯蔵量を補充し、ビタミンD欠乏に伴う母体と新生児の罹患率を解決するために、かなり大量のビタミンDの経口補給が必要になるだろうと仮説を立てている。
研究者らは、妊婦にビタミンDが補給されれば、新生児は必然的に微量栄養素の貯蔵量を補充し、ビタミンD欠乏による母体と新生児の罹患率の解決に役立つと期待している。これは病院を拠点とした二重盲検試験で、研究参加者は3人に分けられる。 400、2000、4000国際単位でビタミンDの補給を受けるグループ。
400 IUを受け取るグループは対照グループとして扱われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75300
- Aga Khan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 15～45歳の妊婦
- 最終月経から妊娠16週未満。
- この研究に参加することに同意した場合、登録されます。
除外基準:
- 1型またはII型糖尿病を患っている妊婦、
- 高血圧症の予備軍がある妊婦
- 多胎、乳児（双子、三つ子）をお持ちの女性
- スキャンで胎児異常のある女性
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入グループ
アーム 1 は 2000 IU/日のビタミン D 補給を受けています。
|
ビタミンDの異なる投与量の比較
他の名前：
ビタミンDサプリメントの異なる用量の比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2 介入グループ
アーム 2 は 1 日あたり 4000/IU のビタミン D 補給を受けています
|
ビタミンDの異なる投与量の比較
他の名前：
ビタミンDサプリメントの異なる用量の比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 3 コントロール グループ
アーム 3 は 1 日あたり 400 IU のビタミン D 補給を受けています
|
ビタミンDの異なる投与量の比較
他の名前：
ビタミンDサプリメントの異なる用量の比較
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠発覚
時間枠：新生児の出産時
|
ビタミン欠乏症、子癇前症、早産、早産、低出生体重、死産率。
|
新生児の出産時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊婦におけるビタミンD欠乏症の有病率
時間枠：研究への募集時（最初の学期）
|
対象グループにおける母親のビタミンD欠乏症。
|
研究への募集時（最初の学期）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farrant HJ, Krishnaveni GV, Hill JC, Boucher BJ, Fisher DJ, Noonan K, Osmond C, Veena SR, Fall CH. Vitamin D insufficiency is common in Indian mothers but is not associated with gestational diabetes or variation in newborn size. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63(5):646-52. doi: 10.1038/ejcn.2008.14. Epub 2008 Feb 20.
- Bodnar LM, Catov JM, Roberts JM, Simhan HN. Prepregnancy obesity predicts poor vitamin D status in mothers and their neonates. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2437-42. doi: 10.1093/jn/137.11.2437.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Gale CR, Robinson SM, Harvey NC, Javaid MK, Jiang B, Martyn CN, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and child outcomes. Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):68-77. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602680. Epub 2007 Feb 21.
- Nausheen S, Habib A, Bhura M, Rizvi A, Shaheen F, Begum K, Iqbal J, Ariff S, Shaikh L, Raza SS, Soofi SB. Impact evaluation of the efficacy of different doses of vitamin D supplementation during pregnancy on pregnancy and birth outcomes: a randomised, controlled, dose comparison trial in Pakistan. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Sep 27;4(2):425-434. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000304. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PF8/0911
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。