Vurdering av doseeffektiviteten av vitamin D-tilskudd under graviditet - en dosesammenligningsforsøk
15. juli 2016 oppdatert av: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University
Vurdering av doseeffektivitet av vitamin D-tilskudd under graviditet
Studien er en randomisert blind studie av vitamin D-tilskudd til gravide kvinner; studiedeltakerne vil motta vitamin D i tilskuddsform.
Gravide kvinner vil individuelt randomiseres til tre grupper som får en dose på 400, 2000 og 4000 IE/dag frem til fødselstidspunktet. Det vil også bli tatt en blodprøve fra deltakeren ved rekruttering/før start av tilskuddet for vurdering av nivåer av kalsium, fosfor, alkalisk fosfatase og vitamin D.
Den andre blodprøven for vitamin D-nivå for å vurdere vitamin D-status vil bli tatt etter fullføring av tilskuddsfasen ved leveringstidspunktet (inntil 48 timer etter levering).
Prøvene vil bli sendt til Aga Khan University laboratorium
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at pakistanske mødre som mørkpigmenterte vil kreve betydelig høyere oralt tilskudd med vitamin D for å fylle opp mikronæringslagrene og hjelpe til med å løse assosiert morbiditet og nyfødtsykdom på grunn av vitamin D-mangel.
Etterforskerne forventer at hvis vitamin D tilsettes gravide kvinner, vil deres nyfødte spedbarn uunngåelig fylle opp mikronæringslagrene og hjelpe til med å løse morbiditet og nyfødtsykdom på grunn av vitamin D-mangel. Dette er sykehusbasert dobbeltblindet studie, studiedeltakere delt inn i tre grupper som vil motta vitamin D-tilskudd i 400, 2000 og 4000 internasjonale enheter.
Gruppen som vil motta 400 IE vil bli behandlet som kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 15 - 45 år
- Under 16 uker gravid fra siste menstruasjon.
- Godta å delta i denne studien, vil bli påmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med tidligere diabetes type 1 eller type II,
- Gravide kvinner med tidligere hypertensjon
- Kvinner med flere fostre, babyer (tvillinger, trillinger)
- Kvinner med fosteranomali i skanning
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Arm 1 får vitamin D-tilskudd på 2000 IE/dag,
|
sammenligning av ulike doser av vitamin D
Andre navn:
sammenligning av ulike doser av vitamin D-tilskudd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 intervensjonsgruppe
Arm 2 får vitamin D-tilskudd på 4000/IE per dag
|
sammenligning av ulike doser av vitamin D
Andre navn:
sammenligning av ulike doser av vitamin D-tilskudd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 kontrollgruppe
Arm 3 får vitamin D-tilskudd på 400 IE/dag
|
sammenligning av ulike doser av vitamin D
Andre navn:
sammenligning av ulike doser av vitamin D-tilskudd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditet ut komme
Tidsramme: Ved levering av nyfødt
|
Hypovitaminose, svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, prematur fødsel, lav fødselsvekt, fortsatt fødselstall.
|
Ved levering av nyfødt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av vitamin D-mangel hos gravide kvinner
Tidsramme: ved rekruttering til studiet (første trimester)
|
Mors vitamin D-mangel i målgruppen.
|
ved rekruttering til studiet (første trimester)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farrant HJ, Krishnaveni GV, Hill JC, Boucher BJ, Fisher DJ, Noonan K, Osmond C, Veena SR, Fall CH. Vitamin D insufficiency is common in Indian mothers but is not associated with gestational diabetes or variation in newborn size. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63(5):646-52. doi: 10.1038/ejcn.2008.14. Epub 2008 Feb 20.
- Bodnar LM, Catov JM, Roberts JM, Simhan HN. Prepregnancy obesity predicts poor vitamin D status in mothers and their neonates. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2437-42. doi: 10.1093/jn/137.11.2437.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Gale CR, Robinson SM, Harvey NC, Javaid MK, Jiang B, Martyn CN, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and child outcomes. Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):68-77. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602680. Epub 2007 Feb 21.
- Nausheen S, Habib A, Bhura M, Rizvi A, Shaheen F, Begum K, Iqbal J, Ariff S, Shaikh L, Raza SS, Soofi SB. Impact evaluation of the efficacy of different doses of vitamin D supplementation during pregnancy on pregnancy and birth outcomes: a randomised, controlled, dose comparison trial in Pakistan. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Sep 27;4(2):425-434. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000304. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF8/0911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .