Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af dosiseffektivitet af vitamin D-tilskud under graviditet - et dosissammenligningsforsøg

15. juli 2016 opdateret af: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University

Vurdering af dosiseffektivitet af D-vitamintilskud under graviditet

Undersøgelsen er randomiseret, blindet forsøg med D-vitamintilskud til gravide kvinder; undersøgelsens deltagere vil modtage D-vitamin i tilskudsform. Gravide kvinder vil individuelt blive randomiseret til tre grupper, der modtager en dosis på 400, 2000 og 4000 IE/dag indtil fødslen. Der vil også blive udtaget en blodprøve fra deltageren på tidspunktet for rekruttering/før start af tilskud for vurdering af calcium, fosfor, alkalisk fosfatase og vitamin D niveauer. Den anden blodprøve for D-vitaminniveau for at vurdere D-vitaminstatus vil blive taget efter afslutning af tilskudsfasen på leveringstidspunktet (indtil 48 timer efter fødslen). Prøverne vil blive sendt til Aga Khan University laboratorium

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at pakistanske mødre som mørkt pigmenterede vil kræve væsentligt højere oralt tilskud med D-vitamin for at genopbygge mikronæringsstoflagrene og hjælpe med at løse associeret morbiditet og neonatal sygelighed på grund af D-vitaminmangel. Efterforskerne forventer, at hvis D-vitamin suppleres til gravide kvinder, vil deres nyfødte spædbørn uundgåeligt genopbygge mikronæringsstoflagrene og hjælpe med at løse mødres og neonatale sygeligheder på grund af D-vitaminmangel. Dette er hospitalsbaseret dobbeltblindet forsøg, undersøgelsesdeltagere delt i tre grupper, som vil modtage D-vitamintilskud i 400, 2000 og 4000 internationale enheder. Gruppen, som vil modtage 400 IE, vil blive behandlet som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 15 - 45 år
  • Mindre end 16 uger gravid fra sidste menstruation.
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med tidligere type 1 eller type II diabetes,
  • Gravide kvinder med allerede eksisterende hypertension
  • Kvinder med flere fostre, babyer (tvillinger, trillinger)
  • Kvinder med føtal anomali i scanning
  • Nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Arm 1 får D-vitamintilskud på 2000 IE/dag,
Medicin: D-vitamin tilskud
sammenligning af forskellige doser af D-vitamin
Andre navne:
  • Mærkenavn: Vitamin D3
  • LOT ID AKUH COMPOUNDING 2305012014
Medicin: D-vitamin tilskud
sammenligning af forskellige doser af D-vitamintilskud
Andre navne:
  • Mærkenavn: Vitamin D3
Aktiv komparator: Arm 2 interventionsgruppe
Arm 2 får D-vitamintilskud på 4000/IE om dagen
Medicin: D-vitamin tilskud
sammenligning af forskellige doser af D-vitamin
Andre navne:
  • Mærkenavn: Vitamin D3
  • LOT ID AKUH COMPOUNDING 2305012014
Medicin: D-vitamin tilskud
sammenligning af forskellige doser af D-vitamintilskud
Andre navne:
  • Mærkenavn: Vitamin D3
Aktiv komparator: Arm 3 kontrolgruppe
Arm 3 får D-vitamintilskud på 400 IE/dag
Medicin: D-vitamin tilskud
sammenligning af forskellige doser af D-vitamin
Andre navne:
  • Mærkenavn: Vitamin D3
  • LOT ID AKUH COMPOUNDING 2305012014
Medicin: D-vitamin tilskud
sammenligning af forskellige doser af D-vitamintilskud
Andre navne:
  • Mærkenavn: Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditet ude
Tidsramme: Ved fødsel af nyfødt
Hypovitaminose, præeklampsi, for tidlig fødsel, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, stadig fødselstal.
Ved fødsel af nyfødt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af D-vitaminmangel hos gravide kvinder
Tidsramme: ved rekruttering til studiet (første trimester)
Maternel D-vitaminmangel i målgruppen.
ved rekruttering til studiet (første trimester)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF8/0911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med D-vitamin tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner