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Bewertung der Dosiswirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft – eine Dosisvergleichsstudie

15. Juli 2016 aktualisiert von: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University

Bewertung der Dosiswirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete Studie zur Vitamin-D-Supplementierung schwangerer Frauen. Die Studienteilnehmer erhalten Vitamin D in Form von Nahrungsergänzungsmitteln. Schwangere Frauen werden einzeln randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die bis zum Zeitpunkt der Entbindung eine Dosis von 400, 2000 und 4000 IE/Tag erhalten. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung/vor Beginn der Nahrungsergänzung wird der Teilnehmerin außerdem eine Blutprobe entnommen die Beurteilung des Kalzium-, Phosphor-, alkalischen Phosphatase- und Vitamin-D-Spiegels. Die zweite Blutprobe für den Vitamin-D-Spiegel zur Beurteilung des Vitamin-D-Status wird nach Abschluss der Supplementierungsphase zum Zeitpunkt der Entbindung (bis 48 Stunden nach der Entbindung) durchgeführt. Die Proben werden an das Labor der Aga Khan-Universität geschickt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass pakistanische Mütter mit dunkler Pigmentierung eine wesentlich höhere orale Nahrungsergänzung mit Vitamin D benötigen, um die Mikronährstoffspeicher wieder aufzufüllen und die damit verbundene mütterliche und neonatale Morbidität aufgrund von Vitamin-D-Mangel zu beheben. Die Forscher gehen davon aus, dass bei einer Vitamin-D-Ergänzung schwangerer Frauen ihre Neugeborenen unweigerlich die Mikronährstoffspeicher auffüllen und dabei helfen würden, die mütterliche und neonatale Morbidität aufgrund von Vitamin-D-Mangel zu beheben. Hierbei handelt es sich um eine krankenhausbasierte Doppelblindstudie, bei der die Studienteilnehmer in drei Gruppen aufgeteilt wurden Gruppen, die eine Vitamin-D-Ergänzung in 400, 2000 und 4000 internationalen Einheiten erhalten. Die Gruppe, die 400 IE erhält, wird als Kontrollgruppe behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 15 – 45 Jahren
  • Weniger als 16 Wochen schwanger seit der letzten Menstruation.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und werden eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit vorbestehendem Typ-1- oder Typ-II-Diabetes,
  • Schwangere mit vorbestehender Hypertonie
  • Frauen mit mehreren Föten, Babys (Zwillinge, Drillinge)
  • Frauen mit fetaler Anomalie im Scan
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Arm 1 erhält eine Vitamin-D-Ergänzung mit 2000 IE/Tag.
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vergleich verschiedener Dosierungen von Vitamin D
Andere Namen:
  • Markenname: Vitamin D3
  • LOT-ID AKUH COMPOUNDING 2305012014
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vergleich verschiedener Dosierungen von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln
Andere Namen:
  • Markenname: Vitamin D3
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe Arm 2
Arm 2 erhält eine Vitamin-D-Ergänzung in Höhe von 4000/IE pro Tag
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vergleich verschiedener Dosierungen von Vitamin D
Andere Namen:
  • Markenname: Vitamin D3
  • LOT-ID AKUH COMPOUNDING 2305012014
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vergleich verschiedener Dosierungen von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln
Andere Namen:
  • Markenname: Vitamin D3
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Arm 3
Arm 3 erhält eine Vitamin-D-Ergänzung in Höhe von 400 IE/Tag
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vergleich verschiedener Dosierungen von Vitamin D
Andere Namen:
  • Markenname: Vitamin D3
  • LOT-ID AKUH COMPOUNDING 2305012014
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vergleich verschiedener Dosierungen von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln
Andere Namen:
  • Markenname: Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft herausgekommen
Zeitfenster: Bei der Entbindung des Neugeborenen
Hypovitaminose, Präeklampsie, vorzeitige Wehen, Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht, Totgeburtenraten.
Bei der Entbindung des Neugeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: bei der Aufnahme ins Studium (erstes Trimester)
Mütterlicher Vitamin-D-Mangel in der Zielgruppe.
bei der Aufnahme ins Studium (erstes Trimester)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF8/0911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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