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Valutazione dell'efficacia della dose dell'integrazione di vitamina D durante la gravidanza: una prova di confronto della dose

15 luglio 2016 aggiornato da: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University

Valutazione dell'efficacia della dose dell'integrazione di vitamina D durante la gravidanza

Lo studio è uno studio randomizzato in cieco sull'integrazione di vitamina D per le donne in gravidanza; i partecipanti allo studio riceveranno vitamina D in forma di integratore. Le donne in gravidanza saranno randomizzate individualmente in tre gruppi che riceveranno una dose di 400, 2000 e 4000 UI/giorno fino al momento del parto. Verrà inoltre prelevato un campione di sangue dal partecipante al momento del reclutamento/prima dell'inizio dell'integrazione per la valutazione dei livelli di Calcio, Fosforo, Fosfatasi Alcalina e Vitamina D. Il secondo prelievo di sangue per il livello di vitamina D per valutare lo stato della vitamina D verrà effettuato dopo il completamento della fase di integrazione al momento del parto (fino a 48 ore dal parto). I campioni saranno inviati al laboratorio dell'Aga Khan University

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che le madri pakistane, in quanto pigmentate in modo scuro, richiederanno un'integrazione orale sostanzialmente più elevata con vitamina D per ricostituire le riserve di micronutrienti e aiutare a risolvere la morbilità materna e neonatale associata a causa della carenza di vitamina D. I ricercatori si aspettano che se la vitamina D viene integrata alle donne incinte, i loro neonati reintegrano inevitabilmente le riserve di micronutrienti e aiutano a risolvere la morbilità materna e neonatale dovuta alla carenza di vitamina D. Questo è uno studio in doppio cieco ospedaliero, i partecipanti allo studio sono divisi in tre gruppi che riceveranno un'integrazione di vitamina D in 400, 2000 e 4000 Unità Internazionali. Il gruppo che riceverà 400 UI sarà trattato come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 15 e 45 anni
  • Meno di 16 settimane di gravidanza dall'ultimo periodo mestruale.
  • Accetta di prendere parte a questo studio, sarà iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con diabete di tipo 1 o di tipo II preesistente,
  • Donne in gravidanza con ipertensione preesistente
  • Donne con feti multipli, neonati (gemelli, terzine)
  • Donne con anomalie fetali in scansione
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il braccio 1 sta ricevendo un'integrazione di vitamina D in 2000 UI/giorno,
Droga: Integratore di vitamina D
confronto di diversi dosaggi di vitamina D
Altri nomi:
  • Marchio: Vitamina D3
  • ID LOTTO AKUH COMPOUNDING 2305012014
Droga: Integratore di vitamina D
confronto di diversi dosaggi di supplemento di vitamina D
Altri nomi:
  • Marchio: Vitamina D3
Comparatore attivo: Gruppo di intervento del braccio 2
Il braccio 2 sta ricevendo un'integrazione di vitamina D in 4000/UI al giorno
Droga: Integratore di vitamina D
confronto di diversi dosaggi di vitamina D
Altri nomi:
  • Marchio: Vitamina D3
  • ID LOTTO AKUH COMPOUNDING 2305012014
Droga: Integratore di vitamina D
confronto di diversi dosaggi di supplemento di vitamina D
Altri nomi:
  • Marchio: Vitamina D3
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del braccio 3
Il braccio 3 sta ricevendo un'integrazione di vitamina D in 400 UI/die
Droga: Integratore di vitamina D
confronto di diversi dosaggi di vitamina D
Altri nomi:
  • Marchio: Vitamina D3
  • ID LOTTO AKUH COMPOUNDING 2305012014
Droga: Integratore di vitamina D
confronto di diversi dosaggi di supplemento di vitamina D
Altri nomi:
  • Marchio: Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravidanza è arrivata
Lasso di tempo: Al parto del neonato
Ipovitaminosi, preeclampsia, parto pretermine, parto pretermine, basso peso alla nascita, tassi di natalità morta.
Al parto del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della carenza di vitamina D nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: al reclutamento nello studio (primo trimestre)
Carenza materna di vitamina D nel gruppo target.
al reclutamento nello studio (primo trimestre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF8/0911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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