Bedömning av doseffektiviteten av vitamin D-tillskott under graviditeten - en dosjämförelseförsök
15 juli 2016 uppdaterad av: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University
Bedömning av doseffektiviteten av vitamin D-tillskott under graviditeten
Studien är en randomiserad blind studie av vitamin D-tillskott till gravida kvinnor; studiedeltagarna kommer att få vitamin D i tilläggsform.
Gravida kvinnor kommer individuellt att randomiseras till tre grupper som får en dos på 400, 2000 och 4000 IE/dag fram till tidpunkten för förlossningen. Ett blodprov kommer också att tas från deltagaren vid rekryteringstillfället/innan tillskottet startar för bedömning av nivåerna av kalcium, fosfor, alkaliskt fosfatas och D-vitamin.
Det andra blodprovet för vitamin D-nivån för att bedöma vitamin D-status kommer att göras efter avslutad tillskottsfas vid tidpunkten för förlossningen (till 48 timmar efter förlossningen).
Proverna kommer att skickas till Aga Khan University laboratorium
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att pakistanska mödrar, som är mörkpigmenterade, kommer att kräva avsevärt högre oralt tillskott med D-vitamin för att fylla på lagren av mikronäringsämnen och hjälpa till att lösa associerad mödra- och neonatal sjuklighet på grund av D-vitaminbrist.
Utredarna förväntar sig att om D-vitamin tillförs gravida kvinnor, skulle deras nyfödda spädbarn oundvikligen fylla på mikronäringsförråden och hjälpa till att lösa mödra- och neonatal sjuklighet på grund av D-vitaminbrist. Detta är sjukhusbaserad dubbelblind studie, studiedeltagare indelade i tre grupper som kommer att få vitamin D-tillskott i 400, 2000 och 4000 internationella enheter.
Gruppen som kommer att få 400 IE kommer att behandlas som kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 45 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 15 - 45 år
- Mindre än 16 veckor gravid från senaste mens.
- Godkänner att delta i denna studie, kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med tidigare diabetes typ 1 eller typ II,
- Gravida kvinnor med redan existerande hypertoni
- Kvinnor med flera foster, bebisar (tvillingar, trillingar)
- Kvinnor med fosteranomali i skanning
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Arm 1 får D-vitamintillskott på 2000 IE/dag,
|
jämförelse av olika doser av vitamin D
Andra namn:
jämförelse av olika doser av D-vitamintillskott
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 interventionsgrupp
Arm 2 får D-vitamintillskott på 4000/IE per dag
|
jämförelse av olika doser av vitamin D
Andra namn:
jämförelse av olika doser av D-vitamintillskott
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 kontrollgrupp
Arm 3 får D-vitamintillskott på 400 IE/dag
|
jämförelse av olika doser av vitamin D
Andra namn:
jämförelse av olika doser av D-vitamintillskott
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditet ut komma
Tidsram: Vid förlossning av nyfödd
|
Hypovitaminos, havandeskapsförgiftning, för tidig förlossning, för tidig födsel, låg födelsevikt, fortfarande födelsetal.
|
Vid förlossning av nyfödd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av vitamin D-brist hos gravida kvinnor
Tidsram: vid rekrytering till studier (första trimestern)
|
Maternell D-vitaminbrist i målgruppen.
|
vid rekrytering till studier (första trimestern)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farrant HJ, Krishnaveni GV, Hill JC, Boucher BJ, Fisher DJ, Noonan K, Osmond C, Veena SR, Fall CH. Vitamin D insufficiency is common in Indian mothers but is not associated with gestational diabetes or variation in newborn size. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63(5):646-52. doi: 10.1038/ejcn.2008.14. Epub 2008 Feb 20.
- Bodnar LM, Catov JM, Roberts JM, Simhan HN. Prepregnancy obesity predicts poor vitamin D status in mothers and their neonates. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2437-42. doi: 10.1093/jn/137.11.2437.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Gale CR, Robinson SM, Harvey NC, Javaid MK, Jiang B, Martyn CN, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and child outcomes. Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):68-77. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602680. Epub 2007 Feb 21.
- Nausheen S, Habib A, Bhura M, Rizvi A, Shaheen F, Begum K, Iqbal J, Ariff S, Shaikh L, Raza SS, Soofi SB. Impact evaluation of the efficacy of different doses of vitamin D supplementation during pregnancy on pregnancy and birth outcomes: a randomised, controlled, dose comparison trial in Pakistan. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Sep 27;4(2):425-434. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000304. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PF8/0911
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .