Оценка эффективности дозы добавок витамина D во время беременности - испытание по сравнению доз
15 июля 2016 г. обновлено: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University
Оценка эффективности дозы витамина D во время беременности
Исследование представляет собой рандомизированное слепое исследование добавок витамина D беременным женщинам; участники исследования будут получать витамин D в виде добавок.
Беременные женщины будут индивидуально рандомизированы в три группы, получающие дозы 400, 2000 и 4000 МЕ/сутки до момента родов. Образец крови также будет взят у участницы во время набора /до начала приема добавок для определение уровня кальция, фосфора, щелочной фосфатазы и витамина D.
Второй образец крови на уровень витамина D для оценки статуса витамина D будет сделан после завершения фазы приема во время родов (до 48 часов после родов).
Образцы будут отправлены в лабораторию Университета Ага Хана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что пакистанским матерям с темной пигментацией потребуется значительно больше пероральных добавок с витамином D для пополнения запасов питательных микроэлементов и помощи в решении связанных с этим материнских и неонатальных заболеваний из-за дефицита витамина D.
Исследователи ожидают, что если беременным женщинам давать витамин D, их новорожденные младенцы неизбежно пополнят запасы питательных микроэлементов и помогут решить материнскую и неонатальную заболеваемость из-за дефицита витамина D. Это двойное слепое исследование на базе больницы, участники исследования разделены на три группы, которые будут получать добавки с витамином D в дозах 400, 2000 и 4000 международных единиц.
Группа, которая получит 400 МЕ, будет рассматриваться как контрольная группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 15 - 45 лет
- Беременность менее 16 недель от последней менструации.
- Согласитесь принять участие в этом исследовании, будете зачислены.
Критерий исключения:
- Беременные женщины с предсуществующим сахарным диабетом 1 или 2 типа,
- Беременные женщины с предсуществующей артериальной гипертензией
- Многоплодные женщины, младенцы (двойня, тройня)
- Женщины с аномалиями плода при сканировании
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа 1 получает добавку витамина D в дозе 2000 МЕ/день,
|
сравнение различных дозировок витамина D
Другие имена:
сравнение различных дозировок добавки витамина D
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства 2
Группа 2 получает добавку витамина D в дозе 4000/МЕ в день.
|
сравнение различных дозировок витамина D
Другие имена:
сравнение различных дозировок добавки витамина D
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 3 контрольная группа
Группа 3 получает добавку витамина D в дозе 400 МЕ/день.
|
сравнение различных дозировок витамина D
Другие имена:
сравнение различных дозировок добавки витамина D
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
беременность вышла
Временное ограничение: При родах новорожденного
|
Гиповитаминоз, преэклампсия, преждевременные роды, преждевременные роды, низкий вес при рождении, мертворождаемость.
|
При родах новорожденного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дефицита витамина D у беременных женщин
Временное ограничение: при наборе на учебу (первый триместр)
|
Дефицит витамина D у матери в целевой группе.
|
при наборе на учебу (первый триместр)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farrant HJ, Krishnaveni GV, Hill JC, Boucher BJ, Fisher DJ, Noonan K, Osmond C, Veena SR, Fall CH. Vitamin D insufficiency is common in Indian mothers but is not associated with gestational diabetes or variation in newborn size. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63(5):646-52. doi: 10.1038/ejcn.2008.14. Epub 2008 Feb 20.
- Bodnar LM, Catov JM, Roberts JM, Simhan HN. Prepregnancy obesity predicts poor vitamin D status in mothers and their neonates. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2437-42. doi: 10.1093/jn/137.11.2437.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Gale CR, Robinson SM, Harvey NC, Javaid MK, Jiang B, Martyn CN, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and child outcomes. Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):68-77. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602680. Epub 2007 Feb 21.
- Nausheen S, Habib A, Bhura M, Rizvi A, Shaheen F, Begum K, Iqbal J, Ariff S, Shaikh L, Raza SS, Soofi SB. Impact evaluation of the efficacy of different doses of vitamin D supplementation during pregnancy on pregnancy and birth outcomes: a randomised, controlled, dose comparison trial in Pakistan. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Sep 27;4(2):425-434. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000304. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF8/0911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .