Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti dávky suplementace vitaminu D během těhotenství – srovnávací studie dávek

15. července 2016 aktualizováno: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University

Hodnocení účinnosti dávky suplementace vitaminu D během těhotenství

Studie je randomizovaná zaslepená studie suplementace vitaminu D těhotným ženám; účastníci studie dostanou vitamín D ve formě suplementů. Těhotné ženy budou individuálně náhodně rozděleny do tří skupin, které budou dostávat dávku 400, 2000 a 4000 IU/den do doby porodu. Účastnici bude také odebrán vzorek krve v době náboru /před zahájením suplementace pro stanovení hladin vápníku, fosforu, alkalické fosfatázy a vitaminu D. Druhý vzorek krve na hladinu vitaminu D k posouzení stavu vitaminu D bude proveden po dokončení fáze suplementace v době porodu (do 48 hodin od porodu). Vzorky budou zaslány do laboratoře univerzity Aga Khan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že pákistánské matky jako tmavě pigmentované budou vyžadovat podstatně vyšší perorální suplementaci vitaminu D k doplnění zásob mikroživin a pomoci vyřešit související mateřskou a novorozeneckou nemocnost způsobenou nedostatkem vitaminu D. Vyšetřovatelé očekávají, že pokud je vitamín D doplňován těhotným ženám, jejich novorozenci by nevyhnutelně doplnili zásoby mikroživin a pomohli vyřešit mateřskou a novorozeneckou morbiditu způsobenou nedostatkem vitamínu D. Toto je nemocniční dvojitě zaslepená studie, účastníci studie rozděleni do tří skupin. skupiny, které budou dostávat suplementaci vitaminu D ve 400, 2000 a 4000 mezinárodních jednotkách. Skupina, která obdrží 400 IU, bude považována za kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 15 - 45 let
  • Méně než 16 týdnů těhotenství od poslední menstruace.
  • Souhlaste s účastí na této studii, budete zapsáni.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s již existujícím diabetem typu 1 nebo typu II,
  • Těhotné ženy s již existující hypertenzí
  • Ženy s více plody, miminka (dvojčata, trojčata)
  • Ženy s fetální anomálií při skenování
  • Odmítněte se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Rameno 1 dostává suplementaci vitaminu D v dávce 2000 IU/den,
Lék: Doplněk vitaminu D
srovnání různých dávek vitaminu D
Ostatní jména:
  • Značka: Vitamin D3
  • ID ŠARŽE AKUH COMPOUNDING 2305012014
Lék: Doplněk vitaminu D
srovnání různých dávek doplňku vitaminu D
Ostatní jména:
  • Značka: Vitamin D3
Aktivní komparátor: Zásahová skupina Arm 2
Rameno 2 dostává suplementaci vitaminu D v dávce 4000/IU denně
Lék: Doplněk vitaminu D
srovnání různých dávek vitaminu D
Ostatní jména:
  • Značka: Vitamin D3
  • ID ŠARŽE AKUH COMPOUNDING 2305012014
Lék: Doplněk vitaminu D
srovnání různých dávek doplňku vitaminu D
Ostatní jména:
  • Značka: Vitamin D3
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Arm 3
Rameno 3 dostává suplementaci vitaminu D v dávce 400 IU/den
Lék: Doplněk vitaminu D
srovnání různých dávek vitaminu D
Ostatní jména:
  • Značka: Vitamin D3
  • ID ŠARŽE AKUH COMPOUNDING 2305012014
Lék: Doplněk vitaminu D
srovnání různých dávek doplňku vitaminu D
Ostatní jména:
  • Značka: Vitamin D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těhotenství ven
Časové okno: Při porodu novorozence
Hypovitaminóza, preeklampsie, předčasný porod, předčasný porod, nízká porodní hmotnost, míra porodnosti.
Při porodu novorozence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nedostatku vitaminu D u těhotných žen
Časové okno: při náboru do studia (první trimestr)
Nedostatek vitaminu D u matky u cílové skupiny.
při náboru do studia (první trimestr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF8/0911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit