Evaluación de la eficacia de la dosis de suplementos de vitamina D durante el embarazo: un ensayo de comparación de dosis
15 de julio de 2016 actualizado por: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University
Evaluación de la eficacia de la dosis de suplementos de vitamina D durante el embarazo
El estudio es un ensayo ciego aleatorizado de suplementos de vitamina D para mujeres embarazadas; los participantes del estudio recibirán vitamina D en forma de suplemento.
Las mujeres embarazadas se aleatorizarán individualmente en tres grupos que recibirán una dosis de 400, 2000 y 4000 UI/día hasta el momento del parto. También se recolectará una muestra de sangre de la participante en el momento del reclutamiento/antes del inicio de la suplementación para la evaluación de los niveles de Calcio, Fósforo, Fosfatasa Alcalina y Vitamina D.
La segunda muestra de sangre para el nivel de vitamina D para evaluar el estado de vitamina D se realizará después de completar la fase de suplementación en el momento del parto (hasta 48 horas después del parto).
Las muestras serán enviadas al laboratorio de la Universidad Aga Khan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres paquistaníes con pigmentación oscura requerirán una suplementación oral sustancialmente mayor con vitamina D para reponer las reservas de micronutrientes y ayudar a resolver la morbilidad materna y neonatal asociada debido a la deficiencia de vitamina D.
Los investigadores esperan que si las mujeres embarazadas reciben suplementos de vitamina D, sus recién nacidos inevitablemente repondrán las reservas de micronutrientes y ayudarán a resolver la morbilidad materna y neonatal debido a la deficiencia de vitamina D. grupos que recibirán suplementos de Vitamina D en 400, 2000 y 4000 Unidades Internacionales.
El grupo que recibirá 400 UI será tratado como grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 15 a 45 años
- Menos de 16 semanas de embarazo desde el último período menstrual.
- Aceptar participar en este estudio, será inscrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 o tipo II preexistente,
- Mujeres embarazadas con hipertensión preexistente
- Mujeres con fetos múltiples, bebés (gemelos, trillizos)
- Mujeres con anomalía fetal en la exploración
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
El brazo 1 está recibiendo suplementos de vitamina D en 2000 UI/día,
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comparación de diferentes dosis de vitamina D
Otros nombres:
comparación de diferentes dosis de suplemento de vitamina D
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de intervención del brazo 2
El brazo 2 está recibiendo suplementos de vitamina D en 4000/UI por día
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comparación de diferentes dosis de vitamina D
Otros nombres:
comparación de diferentes dosis de suplemento de vitamina D
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control del brazo 3
El brazo 3 está recibiendo suplementos de vitamina D en 400 UI/día
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comparación de diferentes dosis de vitamina D
Otros nombres:
comparación de diferentes dosis de suplemento de vitamina D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sale el embarazo
Periodo de tiempo: En el parto del neonato
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Hipovitaminosis, preeclampsia, trabajo de parto prematuro, parto prematuro, bajo peso al nacer, tasas de mortinatalidad.
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En el parto del neonato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de deficiencia de vitamina D en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: en el reclutamiento para el estudio (primer trimestre)
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Deficiencia materna de vitamina D en el grupo objetivo.
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en el reclutamiento para el estudio (primer trimestre)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farrant HJ, Krishnaveni GV, Hill JC, Boucher BJ, Fisher DJ, Noonan K, Osmond C, Veena SR, Fall CH. Vitamin D insufficiency is common in Indian mothers but is not associated with gestational diabetes or variation in newborn size. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63(5):646-52. doi: 10.1038/ejcn.2008.14. Epub 2008 Feb 20.
- Bodnar LM, Catov JM, Roberts JM, Simhan HN. Prepregnancy obesity predicts poor vitamin D status in mothers and their neonates. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2437-42. doi: 10.1093/jn/137.11.2437.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Gale CR, Robinson SM, Harvey NC, Javaid MK, Jiang B, Martyn CN, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and child outcomes. Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):68-77. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602680. Epub 2007 Feb 21.
- Nausheen S, Habib A, Bhura M, Rizvi A, Shaheen F, Begum K, Iqbal J, Ariff S, Shaikh L, Raza SS, Soofi SB. Impact evaluation of the efficacy of different doses of vitamin D supplementation during pregnancy on pregnancy and birth outcomes: a randomised, controlled, dose comparison trial in Pakistan. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Sep 27;4(2):425-434. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000304. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF8/0911
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