D-vitamiinilisän annoksen tehokkuuden arviointi raskauden aikana – annosvertailukoe
perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University
D-vitamiinilisän annoksen tehokkuuden arviointi raskauden aikana
Tutkimus on satunnaistettu sokkotutkimus D-vitamiinilisän saamisesta raskaana oleville naisille; tutkimukseen osallistuneet saavat D-vitamiinia lisäravinteena.
Raskaana olevat naiset satunnaistetaan yksilöllisesti kolmeen ryhmään, jotka saavat annokset 400, 2000 ja 4000 IU/vrk synnytykseen asti. Verinäyte otetaan myös osallistujalta rekrytointihetkellä/ennen täydennyshoidon aloittamista. kalsium-, fosfori-, alkalifosfataasi- ja D-vitamiinitasojen arviointi.
Toinen verinäyte D-vitamiinitasosta D-vitamiinin tilan arvioimiseksi otetaan täydennysvaiheen päätyttyä synnytyshetkellä (48 tuntiin asti synnytyksestä).
Näytteet lähetetään Aga Khanin yliopiston laboratorioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että tummapigmenttiset pakistanilaiset äidit tarvitsevat huomattavasti enemmän suun kautta annettavaa D-vitamiinilisää täydentääkseen hivenravinnevarastoja ja auttaakseen ratkaisemaan D-vitamiinin puutteesta johtuvan äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuden.
Tutkijat odottavat, että jos raskaana oleville naisille annetaan lisäravinteena D-vitamiinia, heidän vastasyntyneet lapsensa täydentäisivät väistämättä hivenravinnevarastoja ja auttavat ratkaisemaan D-vitamiinin puutteesta johtuvan äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuden. Tämä on sairaalapohjainen kaksoissokkotutkimus, jossa tutkimukseen osallistujat jaetaan kolmeen osaan. ryhmät, jotka saavat D-vitamiinilisää 400, 2000 ja 4000 kansainvälistä yksikköä.
Ryhmää, joka saa 400 IU:ta, käsitellään kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 15-45-vuotiaat naiset
- Alle 16 raskausviikkoa viimeisistä kuukautisista.
- Suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, tullaan ilmoittautumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin II diabetes,
- Raskaana olevat naiset, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti
- Naiset, joilla on useita sikiöitä, vauvoja (kaksoset, kolmoset)
- Naiset, joilla on sikiön poikkeavuus skannauksessa
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Käsivarsi 1 saa D-vitamiinilisää 2000 IU/päivä,
|
D-vitamiinin eri annosten vertailu
Muut nimet:
D-vitamiinilisän eri annosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarren 2 interventioryhmä
Käsivarsi 2 saa D-vitamiinilisää 4000/IU päivässä
|
D-vitamiinin eri annosten vertailu
Muut nimet:
D-vitamiinilisän eri annosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarren 3 kontrolliryhmä
Käsivarsi 3 saa D-vitamiinilisää 400 IU/päivä
|
D-vitamiinin eri annosten vertailu
Muut nimet:
D-vitamiinilisän eri annosten vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskaus tulee ulos
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen yhteydessä
|
Hypovitaminoosi, Pre-eklampsia, Ennenaikainen synnytys, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino, Hiljainen syntyvyys.
|
Vastasyntyneen synnytyksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin puutteen yleisyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: opintoihin rekrytoinnin yhteydessä (ensimmäinen kolmannes)
|
Äidin D-vitamiinin puutos kohderyhmässä.
|
opintoihin rekrytoinnin yhteydessä (ensimmäinen kolmannes)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farrant HJ, Krishnaveni GV, Hill JC, Boucher BJ, Fisher DJ, Noonan K, Osmond C, Veena SR, Fall CH. Vitamin D insufficiency is common in Indian mothers but is not associated with gestational diabetes or variation in newborn size. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63(5):646-52. doi: 10.1038/ejcn.2008.14. Epub 2008 Feb 20.
- Bodnar LM, Catov JM, Roberts JM, Simhan HN. Prepregnancy obesity predicts poor vitamin D status in mothers and their neonates. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2437-42. doi: 10.1093/jn/137.11.2437.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Gale CR, Robinson SM, Harvey NC, Javaid MK, Jiang B, Martyn CN, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and child outcomes. Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):68-77. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602680. Epub 2007 Feb 21.
- Nausheen S, Habib A, Bhura M, Rizvi A, Shaheen F, Begum K, Iqbal J, Ariff S, Shaikh L, Raza SS, Soofi SB. Impact evaluation of the efficacy of different doses of vitamin D supplementation during pregnancy on pregnancy and birth outcomes: a randomised, controlled, dose comparison trial in Pakistan. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Sep 27;4(2):425-434. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000304. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF8/0911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .