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妊娠期间补充维生素 D 的剂量有效性评估——一项剂量比较试验

2016年7月15日 更新者：Dr Sidrah Nausheen、Aga Khan University

妊娠期补充维生素 D 的剂量有效性评估

该研究是对孕妇补充维生素 D 的随机盲法试验；研究参与者将接受补充形式的维生素 D。 孕妇将被单独随机分配到三组，每天接受 400、2000 和 4000 IU 的剂量，直到分娩。在招募时/补充开始之前，还将从参与者那里采集血样钙、磷、碱性磷酸酶和维生素 D 水平的评估。 用于评估维生素 D 状态的维生素 D 水平的第二次血液样本将在分娩时补充阶段完成后进行（直到分娩 48 小时）。 样品将被送到阿迦汗大学实验室

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员假设，巴基斯坦母亲的肤色较深，因此需要更多的口服维生素 D 补充剂来补充微量营养素储备，并帮助解决因维生素 D 缺乏引起的相关孕产妇和新生儿发病率。 研究人员预计，如果孕妇补充维生素 D，她们的新生婴儿将不可避免地补充微量营养素储备，并有助于解决因维生素 D 缺乏引起的孕产妇和新生儿发病率。这是基于医院的双盲试验，研究参与者分为三将接受 400、2000 和 4000 国际单位的维生素 D 补充剂的群体。 将接受 400 IU 的组作为对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75300
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 15-45岁的孕妇
  • 从上次月经开始怀孕不到 16 周。
  • 同意参加本研究，将被录取。

排除标准：

  • 患有 1 型或 II 型糖尿病的孕妇，
  • 患有高血压的孕妇
  • 多胎妇女、婴儿（双胞胎、三胞胎）
  • 扫描胎儿异常的妇女
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预小组
第 1 组正在接受 2000 IU/天的维生素 D 补充剂，
药品：补充维生素D
不同剂量维生素D的比较
其他名称：
  • 品牌名称：维生素D3
  • 批号 AKUH 化合物 2305012014
药品：补充维生素D
不同剂量维生素D补充剂的比较
其他名称：
  • 品牌名称：维生素D3
有源比较器：第 2 组干预组
第 2 组正在接受每天 4000/IU 的维生素 D 补充剂
药品：补充维生素D
不同剂量维生素D的比较
其他名称：
  • 品牌名称：维生素D3
  • 批号 AKUH 化合物 2305012014
药品：补充维生素D
不同剂量维生素D补充剂的比较
其他名称：
  • 品牌名称：维生素D3
有源比较器：手臂 3 对照组
第 3 组正在接受 400 IU/天的维生素 D 补充剂
药品：补充维生素D
不同剂量维生素D的比较
其他名称：
  • 品牌名称：维生素D3
  • 批号 AKUH 化合物 2305012014
药品：补充维生素D
不同剂量维生素D补充剂的比较
其他名称：
  • 品牌名称：维生素D3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕出来了
大体时间：新生儿分娩时
维生素缺乏症、先兆子痫、早产、早产、低出生体重、死胎率。
新生儿分娩时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇维生素 D 缺乏症的患病率
大体时间：在招募研究（第一学期）
目标群体中的母亲维生素 D 缺乏症。
在招募研究（第一学期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月12日

首次发布 (估计)

2014年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PF8/0911

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