Beoordeling van de dosiseffectiviteit van vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap - een dosisvergelijkingsonderzoek
15 juli 2016 bijgewerkt door: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University
Beoordeling van de dosiseffectiviteit van vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap
De studie is een gerandomiseerde, geblindeerde studie van vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen; de studiedeelnemers krijgen vitamine D in supplementvorm.
Zwangere vrouwen worden individueel gerandomiseerd in drie groepen die een dosis van 400, 2000 en 4000 IE/dag krijgen tot het moment van bevalling. Er zal ook een bloedmonster worden afgenomen bij de deelnemer op het moment van werving/vóór aanvang van de suppletie voor de beoordeling van calcium-, fosfor-, alkalische fosfatase- en vitamine D-spiegels.
Het tweede bloedmonster voor vitamine D-spiegel om de vitamine D-status te beoordelen, wordt gedaan na voltooiing van de suppletiefase op het moment van levering (tot 48 uur na levering).
De monsters worden naar het laboratorium van de Aga Khan University gestuurd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat Pakistaanse moeders, die donker gepigmenteerd zijn, aanzienlijk hogere orale suppletie met vitamine D nodig zullen hebben om de voorraden micronutriënten aan te vullen en om de geassocieerde maternale en neonatale morbiditeit als gevolg van vitamine D-tekort op te lossen.
De onderzoekers verwachten dat als vitamine D wordt toegevoegd aan zwangere vrouwen, hun pasgeboren baby's onvermijdelijk de voorraden micronutriënten aanvullen en helpen om de maternale en neonatale morbiditeit als gevolg van vitamine D-tekort op te lossen. groepen die vitamine D-suppletie zullen krijgen in 400, 2000 en 4000 internationale eenheden.
De groep die 400 IU's krijgt, wordt behandeld als controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 15 - 45 jaar
- Minder dan 16 weken zwanger vanaf de laatste menstruatie.
- Akkoord gaan om deel te nemen aan deze studie, zal worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met reeds bestaande diabetes type 1 of type II,
- Zwangere vrouwen met reeds bestaande hypertensie
- Vrouwen met meerdere foetussen, baby's (tweeling, drieling)
- Vrouwen met foetale anomalie in scan
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Arm 1 krijgt vitamine D-suppletie in 2000 IE/dag,
|
vergelijking van verschillende doseringen vitamine D
Andere namen:
vergelijking van verschillende doseringen vitamine D-supplement
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 interventiegroep
Arm 2 krijgt vitamine D-suppletie in 4000/IE per dag
|
vergelijking van verschillende doseringen vitamine D
Andere namen:
vergelijking van verschillende doseringen vitamine D-supplement
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3 controlegroep
Arm 3 krijgt vitamine D-suppletie in 400 IE/dag
|
vergelijking van verschillende doseringen vitamine D
Andere namen:
vergelijking van verschillende doseringen vitamine D-supplement
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschap uit komen
Tijdsspanne: Bij bevalling pasgeborene
|
Hypovitaminose, pre-eclampsie, vroeggeboorte, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, doodgeboortecijfers.
|
Bij bevalling pasgeborene
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van vitamine D-tekort bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: bij rekrutering voor studie (eerste trimester)
|
Maternale vitamine D-deficiëntie in de doelgroep.
|
bij rekrutering voor studie (eerste trimester)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farrant HJ, Krishnaveni GV, Hill JC, Boucher BJ, Fisher DJ, Noonan K, Osmond C, Veena SR, Fall CH. Vitamin D insufficiency is common in Indian mothers but is not associated with gestational diabetes or variation in newborn size. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63(5):646-52. doi: 10.1038/ejcn.2008.14. Epub 2008 Feb 20.
- Bodnar LM, Catov JM, Roberts JM, Simhan HN. Prepregnancy obesity predicts poor vitamin D status in mothers and their neonates. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2437-42. doi: 10.1093/jn/137.11.2437.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Gale CR, Robinson SM, Harvey NC, Javaid MK, Jiang B, Martyn CN, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and child outcomes. Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):68-77. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602680. Epub 2007 Feb 21.
- Nausheen S, Habib A, Bhura M, Rizvi A, Shaheen F, Begum K, Iqbal J, Ariff S, Shaikh L, Raza SS, Soofi SB. Impact evaluation of the efficacy of different doses of vitamin D supplementation during pregnancy on pregnancy and birth outcomes: a randomised, controlled, dose comparison trial in Pakistan. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Sep 27;4(2):425-434. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000304. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF8/0911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .