Évaluation de l'efficacité de la dose d'une supplémentation en vitamine D pendant la grossesse - un essai de comparaison de doses
15 juillet 2016 mis à jour par: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University
Évaluation de l'efficacité de la dose d'une supplémentation en vitamine D pendant la grossesse
L'étude est un essai randomisé en aveugle de la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes ; les participants à l'étude recevront de la vitamine D sous forme de supplément.
Les femmes enceintes seront randomisées individuellement en trois groupes recevant une dose de 400, 2000 et 4000 UI / jour jusqu'au moment de l'accouchement. Un échantillon de sang sera également prélevé sur la participante au moment du recrutement / avant le début de la supplémentation pour l'évaluation des niveaux de calcium, de phosphore, de phosphatase alcaline et de vitamine D.
Le deuxième prélèvement sanguin pour le niveau de vitamine D afin d'évaluer le statut en vitamine D sera effectué après la fin de la phase de supplémentation au moment de l'accouchement (jusqu'à 48 heures après l'accouchement).
Les échantillons seront envoyés au laboratoire de l'Université Aga Khan
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères pakistanaises, en tant que pigmentées de manière foncée, auront besoin d'une supplémentation orale beaucoup plus élevée en vitamine D pour reconstituer les réserves de micronutriments et aider à résoudre la morbidité maternelle et néonatale associée due à une carence en vitamine D.
Les chercheurs s'attendent à ce que si la vitamine D est complétée par des femmes enceintes, leurs nouveau-nés reconstitueraient inévitablement les réserves de micronutriments et aideraient à résoudre la morbidité maternelle et néonatale due à une carence en vitamine D. Il s'agit d'un essai en double aveugle en milieu hospitalier, les participants à l'étude divisés en trois groupes qui recevront une supplémentation en vitamine D en 400, 2000 et 4000 unités internationales.
Le groupe qui recevra 400 UI sera traité comme groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Aga Khan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 15 à 45 ans
- Moins de 16 semaines de grossesse à partir de la dernière période menstruelle.
- Accepter de participer à cette étude, sera inscrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes atteintes de diabète préexistant de type 1 ou de type II,
- Femmes enceintes souffrant d'hypertension préexistante
- Femmes avec plusieurs fœtus, bébés (jumeaux, triplés)
- Femmes avec une anomalie fœtale en scan
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le bras 1 reçoit une supplémentation en vitamine D de 2000 UI/jour,
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comparaison de différents dosages de vitamine D
Autres noms:
comparaison de différents dosages de supplément de vitamine D
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'intervention du bras 2
Le bras 2 reçoit une supplémentation en vitamine D de 4 000/UI par jour
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comparaison de différents dosages de vitamine D
Autres noms:
comparaison de différents dosages de supplément de vitamine D
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle du bras 3
Le bras 3 reçoit une supplémentation en vitamine D à 400 UI/jour
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comparaison de différents dosages de vitamine D
Autres noms:
comparaison de différents dosages de supplément de vitamine D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sortie de grossesse
Délai: À l'accouchement du nouveau-né
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Hypovitaminose, pré-éclampsie, travail prématuré, naissance prématurée, faible poids à la naissance, taux de mortinatalité.
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À l'accouchement du nouveau-né
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la carence en vitamine D chez les femmes enceintes
Délai: au recrutement en étude (premier trimestre)
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Carence maternelle en vitamine D dans le groupe cible.
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au recrutement en étude (premier trimestre)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Farrant HJ, Krishnaveni GV, Hill JC, Boucher BJ, Fisher DJ, Noonan K, Osmond C, Veena SR, Fall CH. Vitamin D insufficiency is common in Indian mothers but is not associated with gestational diabetes or variation in newborn size. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63(5):646-52. doi: 10.1038/ejcn.2008.14. Epub 2008 Feb 20.
- Bodnar LM, Catov JM, Roberts JM, Simhan HN. Prepregnancy obesity predicts poor vitamin D status in mothers and their neonates. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2437-42. doi: 10.1093/jn/137.11.2437.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Gale CR, Robinson SM, Harvey NC, Javaid MK, Jiang B, Martyn CN, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and child outcomes. Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):68-77. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602680. Epub 2007 Feb 21.
- Nausheen S, Habib A, Bhura M, Rizvi A, Shaheen F, Begum K, Iqbal J, Ariff S, Shaikh L, Raza SS, Soofi SB. Impact evaluation of the efficacy of different doses of vitamin D supplementation during pregnancy on pregnancy and birth outcomes: a randomised, controlled, dose comparison trial in Pakistan. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Sep 27;4(2):425-434. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000304. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF8/0911
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