Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dawki suplementacji witaminy D podczas ciąży - próba porównania dawek

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University

Ocena skuteczności dawkowania suplementacji witaminy D w czasie ciąży

Badanie jest randomizowaną, ślepą próbą suplementacji witaminy D u kobiet w ciąży; uczestnicy badania otrzymają witaminę D w postaci suplementu. Kobiety w ciąży zostaną indywidualnie losowo przydzielone do trzech grup otrzymujących dawkę 400, 2000 i 4000 IU/dobę do czasu porodu. Od uczestniczki zostanie również pobrana próbka krwi w momencie naboru/przed rozpoczęciem suplementacji do ocena poziomu wapnia, fosforu, fosfatazy alkalicznej i witaminy D. Druga próbka krwi na poziom witaminy D w celu oceny stanu witaminy D zostanie pobrana po zakończeniu fazy suplementacji w momencie porodu (do 48 godzin po porodzie). Próbki zostaną wysłane do laboratorium Aga Khan University

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że pakistańskie matki, jako ciemno pigmentowane, będą wymagały znacznie większej doustnej suplementacji witaminy D w celu uzupełnienia zapasów mikroelementów i pomocy w rozwiązaniu związanej z nią zachorowalności matek i noworodków z powodu niedoboru witaminy D. Badacze spodziewają się, że jeśli witamina D będzie suplementowana kobietom w ciąży, ich noworodki nieuchronnie uzupełnią zapasy mikroelementów i pomogą rozwiązać problem zachorowalności matek i noworodków z powodu niedoboru witaminy D. grupy, które otrzymają suplementację witaminy D w 400, 2000 i 4000 jednostkach międzynarodowych. Grupa, która otrzyma 400 j.m. będzie traktowana jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 15 - 45 lat
  • Mniej niż 16 tygodni ciąży od ostatniej miesiączki.
  • Zgódź się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz zapisany.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1 lub typu II,
  • Kobiety w ciąży z istniejącym nadciśnieniem tętniczym
  • Kobiety z wieloma płodami, dzieci (bliźniaki, trojaczki)
  • Kobiety z wadą płodu w skanie
  • Odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Ramię 1 otrzymuje suplementację witaminy D w dawce 2000 IU/dzień,
Lek: Suplement witaminy D
porównanie różnych dawek witaminy D
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Witamina D3
  • IDENTYFIKATOR PARTII AKUH MIESZANIE 2305012014
Lek: Suplement witaminy D
porównanie różnych dawek suplementu witaminy D
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Witamina D3
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna ramienia 2
Ramię 2 otrzymuje suplementację witaminy D w dawce 4000/IU dziennie
Lek: Suplement witaminy D
porównanie różnych dawek witaminy D
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Witamina D3
  • IDENTYFIKATOR PARTII AKUH MIESZANIE 2305012014
Lek: Suplement witaminy D
porównanie różnych dawek suplementu witaminy D
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Witamina D3
Aktywny komparator: Grupa kontrolna ramienia 3
Ramię 3 otrzymuje suplementację witaminy D w dawce 400 IU/dzień
Lek: Suplement witaminy D
porównanie różnych dawek witaminy D
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Witamina D3
  • IDENTYFIKATOR PARTII AKUH MIESZANIE 2305012014
Lek: Suplement witaminy D
porównanie różnych dawek suplementu witaminy D
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża wyjdzie
Ramy czasowe: Przy porodzie noworodka
Hipowitaminoza, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa, wskaźniki urodzeń martwych.
Przy porodzie noworodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedoboru witaminy D u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: przy rekrutacji na studia (pierwszy trymestr)
Niedobór witaminy D u matki w grupie docelowej.
przy rekrutacji na studia (pierwszy trymestr)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF8/0911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj