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임신 중 비타민 D 보충의 용량 효과 평가 - 용량 비교 시험

2016년 7월 15일 업데이트: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University

임신 중 비타민 D 보충의 용량 효과 평가

이 연구는 임산부에 대한 비타민 D 보충의 무작위 맹검 시험입니다. 연구 참가자는 보충제 형태로 비타민 D를 받게 됩니다. 임산부는 분만 시까지 하루에 400, 2000 및 4000 IU의 복용량을 받는 세 그룹으로 개별적으로 무작위 배정됩니다. 또한 혈액 샘플은 모집 시/보충 시작 전에 참가자로부터 수집됩니다. 칼슘, 인, 알칼리 포스파타제 및 비타민 D 수준의 평가. 비타민 D 상태를 평가하기 위한 비타민 D 수준에 대한 두 번째 혈액 샘플은 분만 시 보충 단계가 완료된 후(분만 48시간까지) 수행됩니다. 샘플은 Aga Khan University 실험실로 보내집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 파키스탄 산모가 어두운 색소를 가지고 있기 때문에 미량영양소 저장을 보충하고 비타민 D 결핍으로 인한 산모 및 신생아 질병을 해결하는 데 도움을 주기 위해 비타민 D를 훨씬 더 많이 경구로 보충해야 할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 임산부에게 비타민 D를 보충하면 신생아가 필연적으로 미량 영양소를 보충하고 비타민 D 결핍으로 인한 산모와 신생아의 이환율을 해결하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 400, 2000 및 4000 국제 단위로 비타민 D 보충을 받게 될 그룹. 400 IU를 투여할 그룹을 대조군으로 취급합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75300
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 15~45세의 임산부
  • 마지막 생리 기간부터 임신 16주 미만.
  • 이 연구에 참여하는 데 동의하면 등록됩니다.

제외 기준:

  • 기존 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 임산부,
  • 기존 고혈압이 있는 임산부
  • 태아가 여러 개인 여성, 아기(쌍둥이, 세쌍둥이)
  • 스캔에서 태아 기형이 있는 여성
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
1군은 2000IU/일의 비타민 D 보충을 받고 있습니다.
의약품: 비타민 D 보충제
다양한 비타민 D 용량 비교
다른 이름들:
  • 상품명: 비타민 D3
  • LOT ID AKUH COMPOUNDING 2305012014
의약품: 비타민 D 보충제
비타민 D 보충제의 다양한 용량 비교
다른 이름들:
  • 상품명: 비타민 D3
활성 비교기: 2군 중재군
2군은 하루에 4000/IU의 비타민 D 보충을 받고 있습니다.
의약품: 비타민 D 보충제
다양한 비타민 D 용량 비교
다른 이름들:
  • 상품명: 비타민 D3
  • LOT ID AKUH COMPOUNDING 2305012014
의약품: 비타민 D 보충제
비타민 D 보충제의 다양한 용량 비교
다른 이름들:
  • 상품명: 비타민 D3
활성 비교기: 팔 3 컨트롤 그룹
3군은 400IU/일의 비타민 D 보충을 받고 있습니다.
의약품: 비타민 D 보충제
다양한 비타민 D 용량 비교
다른 이름들:
  • 상품명: 비타민 D3
  • LOT ID AKUH COMPOUNDING 2305012014
의약품: 비타민 D 보충제
비타민 D 보충제의 다양한 용량 비교
다른 이름들:
  • 상품명: 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신이 나온다
기간: 신생아 분만 시
저 비타민증, 자간전증, 조산, 조산, 저체중아, 사산아 출산율.
신생아 분만 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임산부의 비타민 D 결핍 유병률
기간: 연구에 모집할 때(첫 3분기)
대상 그룹의 산모 비타민 D 결핍.
연구에 모집할 때(첫 3분기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PF8/0911

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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