Avaliação da Eficácia da Dose de Suplementação de Vitamina D Durante a Gravidez - um Estudo de Comparação de Dose
15 de julho de 2016 atualizado por: Dr Sidrah Nausheen, Aga Khan University
Avaliação da eficácia da dose de suplementação de vitamina D durante a gravidez
O estudo é randomizado e cego de suplementação de vitamina D para mulheres grávidas; os participantes do estudo receberão Vitamina D em forma de suplemento.
As gestantes serão randomizadas individualmente em três grupos recebendo uma dose de 400, 2.000 e 4.000 UI/dia até o momento do parto. Também será coletada uma amostra de sangue da participante no momento do recrutamento/antes do início da suplementação para a avaliação dos níveis de Cálcio, Fósforo, Fosfatase Alcalina e Vitamina D.
A segunda coleta de sangue para dosagem de vitamina D para avaliação do estado de vitamina D será realizada após o término da fase de suplementação no momento do parto (até 48 horas após o parto).
As amostras serão enviadas para o laboratório da Universidade Aga Khan
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as mães paquistanesas com pigmentação escura exigirão uma suplementação oral substancialmente maior com vitamina D para repor os estoques de micronutrientes e ajudar a resolver a morbidade materna e neonatal associada devido à deficiência de vitamina D.
Os investigadores esperam que, se a vitamina D for suplementada para mulheres grávidas, seus recém-nascidos inevitavelmente reabastecerão os estoques de micronutrientes e ajudarão a resolver a morbidade materna e neonatal devido à deficiência de vitamina D. grupos que receberão suplementação de Vitamina D em 400, 2.000 e 4.000 Unidades Internacionais.
O grupo que receberá 400 UIs será tratado como grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 15 a 45 anos
- Menos de 16 semanas de gravidez desde o último período menstrual.
- Concordar em participar deste estudo, será matriculado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com diabetes tipo 1 ou tipo II pré-existente,
- Mulheres grávidas com hipertensão pré-existente
- Mulheres com fetos múltiplos, bebês (gêmeos, trigêmeos)
- Mulheres com anomalia fetal no exame
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
O braço 1 está recebendo suplementação de vitamina D em 2.000 UI/dia,
|
comparação de diferentes dosagens de vitamina D
Outros nomes:
comparação de diferentes dosagens de suplemento de vitamina D
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção do braço 2
O braço 2 está recebendo suplementação de vitamina D em 4000/UI por dia
|
comparação de diferentes dosagens de vitamina D
Outros nomes:
comparação de diferentes dosagens de suplemento de vitamina D
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle do braço 3
O braço 3 está recebendo suplementação de vitamina D em 400 UI/dia
|
comparação de diferentes dosagens de vitamina D
Outros nomes:
comparação de diferentes dosagens de suplemento de vitamina D
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidez saindo
Prazo: No parto do neonato
|
Hipovitaminose, pré-eclâmpsia, trabalho de parto prematuro, parto prematuro, baixo peso ao nascer, taxas de natimorto.
|
No parto do neonato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de deficiência de vitamina D em gestantes
Prazo: no recrutamento para o estudo (primeiro trimestre)
|
Deficiência materna de vitamina D no grupo-alvo.
|
no recrutamento para o estudo (primeiro trimestre)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farrant HJ, Krishnaveni GV, Hill JC, Boucher BJ, Fisher DJ, Noonan K, Osmond C, Veena SR, Fall CH. Vitamin D insufficiency is common in Indian mothers but is not associated with gestational diabetes or variation in newborn size. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63(5):646-52. doi: 10.1038/ejcn.2008.14. Epub 2008 Feb 20.
- Bodnar LM, Catov JM, Roberts JM, Simhan HN. Prepregnancy obesity predicts poor vitamin D status in mothers and their neonates. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2437-42. doi: 10.1093/jn/137.11.2437.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Gale CR, Robinson SM, Harvey NC, Javaid MK, Jiang B, Martyn CN, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and child outcomes. Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):68-77. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602680. Epub 2007 Feb 21.
- Nausheen S, Habib A, Bhura M, Rizvi A, Shaheen F, Begum K, Iqbal J, Ariff S, Shaikh L, Raza SS, Soofi SB. Impact evaluation of the efficacy of different doses of vitamin D supplementation during pregnancy on pregnancy and birth outcomes: a randomised, controlled, dose comparison trial in Pakistan. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Sep 27;4(2):425-434. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000304. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF8/0911
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .