正常に排卵している女性の避妊膣リングによって送達されるネストロンおよびエチニルエストラジオールの薬物動態に対する膣抗真菌薬ミコナゾール硝酸塩の同時投与の影響を評価するための非盲検研究

包含基準:

• -登録訪問時の年齢が18〜35 *歳の健康な女性
• 無傷の子宮と両方の卵巣
• -ホルモン避妊薬を使用していない場合、通常28±7日ごとに発生する定期的な月経周期の前歴;分娩後または中絶後の場合、長さが 21 ～ 35 日の定期的な月経周期の履歴と、過去の周期と一致する周期の長さで少なくとも 1 つの周期の再開
• 治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠することができます。 研究サイトの流域内または研究サイトから妥当な距離内に住んでいる
• 不妊手術や妊娠の可能性がある
• -NES / EE CVRの最初の挿入の1か月前と1か月のウォッシュアウト期間の1か月間、ホルモンを使用しない避妊方法を使用する意思がある
• -硝酸ミコナゾール治療期間中に性交を控えることをいとわない
• -治験に参加する前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• -エストロゲンまたはプロゲスチンに対する既知の過敏症
• 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
• -シリコーンゴムに対する既知の過敏症
• 診断されていない異常性器出血
• 診断されていないおりもの、膣の病変または異常。 スクリーニングでクラミジア感染症または淋菌感染症と診断された被験者は、治療後の試験に含めることができます。パートナー治療もおすすめです。 研究者は、被験者が再感染のリスクが高いかどうか、例えば、複数のセックスパートナー、未治療のパートナー、およびそのような被験者を含めることができるかどうかを判断する必要があります
• -被験者の最後の妊娠以降の骨盤内炎症性疾患の病歴
• トキシックショック症候群の病歴
• Bethesda 分類システムに従って: 現在 (過去 20 か月以内) 異常なパパニコロウ塗抹標本で、HGSIL を含む高悪性度の前癌病変を示唆する女性
• 膣リングの使用を妨げる膀胱瘤または直腸瘤またはその他の解剖学的異常
• 試験中に大手術を受ける予定の女性
• 1 日 15 本以上のタバコを吸う女性は、脂質レベル、血糖値、血圧、BMI、心血管疾患の家族歴など、心血管疾患および血栓塞栓症のリスクを高める危険因子に基づいて、PI によって評価されなければなりません。若い年齢
• -現在または過去の血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患
• -第一度近親者における静脈血栓症または塞栓症の病歴、
• 脳血管または心血管疾患
• -網膜血管病変の病歴、原因不明の部分的または完全な視力喪失
• 既知または疑われる乳癌
• 子宮内膜がんまたはその他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
• -5年以上寛解していない限り、他の癌の過去の病歴
• -医学的に診断された重度のうつ病の現在または病歴。調査官の意見では、ホルモン避妊薬の使用によって悪化する可能性があります
• 局所神経症状を伴う頭痛
• 研究者の意見では重度の便秘
• -妊娠の胆汁うっ滞性黄疸または以前のステロイド使用による黄疸の病歴
• 良性または悪性の肝腫瘍;活動性肝疾患
• -拡張期血圧（BP）> 85 mm Hgおよび/または収縮期血圧> 135 mm Hg 5〜10分間の休息後（スクリーニング時）
• 一生のうちにアルコール依存症または薬物乱用が知られている、または疑われる
• -血清空腹時臨床化学値の上昇または全血球計算（CBC）値が臨床的に重要であると指定された 研究者および/または医学的に資格のある研究副研究者
• -ヘモグロビンレベルが12.5 g / dL未満またはヘマトクリットが38％未満のスクリーニング。
• -過去30日以内の治験薬を含む別の臨床試験への参加（スクリーニング前）
• BMI >29
• 定期的な肝酵素誘導剤の使用
• -治療開始の2か月前に中断されない限り、毎月の注射可能な避妊薬の使用。 -治療の6か月前に中断されていない限り、デポプロベラ[デポメドロキシプロゲステロン（DMPA）]の使用
• Mirena [子宮内システム（IUS）を含むプロゲスチン]、Jadelle、Norplant、Implanon、または Nexplanon（現在米国で利用可能な場合）を含む、埋め込み型ホルモン避妊薬の現在の使用**。
• -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染
• -調査官の意見における頻繁な膣感染症の病歴