이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

질 항진균제 Miconazole Nitrate의 동시 투여가 정상 배란 여성의 피임용 질 링을 통해 전달되는 Nestorone 및 Ethinyl Estradiol의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2017년 8월 11일 업데이트: Population Council

NES 150 ug 및 EE 15 ug의 일일 용량을 방출하는 피임용 질 링에 의해 전달되는 네스토론 및 에티닐 에스트라디올의 약동학에 대한 질 항진균제(질산미코나졸) 동시 투여의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

단회 용량 및 다중 용량의 항진균제 공동 약물(미코나졸 질산염 좌약 또는 크림)의 존재 하에 CVR로부터 방출된 EE 및 NES의 약동학(PK)을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 등록 방문 시 18-35세*를 포함한 건강한 여성
  • 손상되지 않은 자궁 및 양쪽 난소
  • 호르몬 피임법을 사용하지 않을 때 일반적으로 28 ± 7일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기의 이전 병력; 산후 또는 낙태 후, 21-35일 길이의 규칙적인 월경 주기 이력 및 과거 주기와 일치하는 주기 길이로 최소 한 주기 재개
  • 조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 있습니다. 연구 장소 집수 지역 내 또는 연구 장소에서 합리적인 거리 내에 거주
  • 불임이거나 임신할 위험이 있음
  • NES/EE CVR의 최초 삽입 전 1개월 및 휴약 기간 1개월 동안 비호르몬 피임법을 사용하고자 하는 자
  • 미코나졸 질산염 치료 기간 동안 성교를 자제할 의향이 있는 자
  • 임상시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 에스트로겐 또는 프로게스틴에 대해 알려진 과민증
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 실리콘 고무에 알려진 과민증
  • 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
  • 진단되지 않은 질 분비물, 질 병변 또는 이상. 스크리닝에서 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 피험자는 치료 후 시험에 포함될 수 있습니다. 파트너 치료도 권장됩니다. 조사자는 피험자가 재감염 위험이 높은지(예: 여러 성 파트너, 치료받지 않은 파트너), 그러한 피험자가 포함될 수 있는지 여부를 결정해야 합니다.
  • 피험자의 마지막 임신 이후 골반 염증성 질환의 병력
  • 독성 쇼크 증후군의 병력
  • Bethesda 분류 체계에 따라: 현재(지난 20개월 이내) HGSIL을 포함하여 고급 전암성 병변을 암시하는 비정상 자궁 경부 세포진 검사가 있는 여성
  • 방광낭종 또는 직장낭종 또는 질 링의 사용을 방해하는 기타 해부학적 이상
  • 시험 기간 동안 대수술을 받을 계획인 여성
  • 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 여성은 심혈관 질환 및 혈전색전증의 위험을 증가시키는 위험 요인(예: 지질 수치, 포도당 수치, BP, BMI, 심혈관 질환의 가족력)을 기반으로 PI의 평가를 받아야 합니다. 어린 나이
  • 현재 또는 과거의 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애
  • 직계 가족의 정맥 혈전증 또는 색전증 병력,
  • 뇌혈관 또는 심혈관 질환
  • 망막 혈관 병변의 병력, 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실
  • 알려진 또는 의심되는 유방 암종
  • 자궁내막 암종 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
  • 5년 이상 차도가 없는 한 다른 암종의 과거력
  • 연구자의 견해로는 호르몬 피임약의 사용으로 악화될 수 있는 의학적으로 진단된 심각한 우울증의 현재 또는 병력
  • 국소 신경학적 증상을 동반한 두통
  • 수사관의 의견에 따른 심한 변비
  • 임신 중 담즙 정체성 황달 또는 이전 스테로이드 사용으로 인한 황달의 병력
  • 양성 또는 악성 간 종양; 활성 간 질환
  • 확장기 혈압(BP) >85mmHg 및/또는 수축기 혈압 >135mmHg(스크리닝 시) 5-10분 휴식 후
  • 일생 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용
  • 조사자 및/또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자가 임상적으로 중요하다고 지정한 상승된 혈청 공복 임상 화학 값 또는 전체 혈구 수(CBC) 값
  • 12.5g/dL 미만의 헤모글로빈 수치 또는 38% 미만의 헤마토크릿을 스크리닝합니다.
  • 최근 30일 이내(스크리닝 전) 시험용 의약품과 관련된 다른 임상시험 참여
  • BMI >29
  • 정기적으로 간 효소 유도제 사용
  • 치료 시작 2개월 전에 중단하지 않는 한 매월 주사 가능한 피임약 사용. Depo-Provera[depo-medroxyprogesterone(DMPA)]는 치료 6개월 전에 중단하지 않는 한 사용
  • Mirena[자궁내 시스템(IUS)을 포함하는 프로게스틴], Jadelle, Norplant, Implanon 또는 Nexplanon(현재 미국에서 사용 가능한 경우)을 포함한 이식된 호르몬 피임약의 현재 사용.**
  • 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 연구자의 의견에 따른 빈번한 질 감염 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVR 치료주기
모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 여성은 CVR 단독의 첫 번째 치료 주기에 이어 CVR과 미코나졸(세 가지 투여 요법 중 하나)을 사용한 두 번째 치료 주기 또는 CVR과 미코나졸의 첫 번째 치료 주기에 무작위 배정됩니다. CVR 단독으로 두 번째 치료 주기까지.
의약품: NES/EE CVR
피임 질 고리(CVR)에 의해 전달되는 Nestorone(NES) 및 에티닐 에스트라디올(EE)의 약동학에 대한 질 항진균제(Miconazole Nitrate)의 동시 투여
다른 이름들:
  • 피임 질 링(CVR)을 통해 전달되는 네스토론(NES) 및 에티닐 에스트라디올(EE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NES/EE CVR과 국소 항진균제의 약물 약물 상호작용
기간: 12주차
NES/EE CVR과 함께 사용할 때 국소 항진균제에 대한 부작용을 평가하기 위해
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Council

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Morrison, MD, QPS-Biokinetic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 571

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NES/EE CVR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다