Een open-label studie om de effecten te evalueren van gelijktijdige toediening van vaginale antimycotische medicatie miconazolnitraat op de farmacokinetiek van nestoron en ethinylestradiol toegediend door een vaginale anticonceptiering bij normaal ovulerende vrouwen

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwen, inclusief de leeftijd van 18-35* jaar bij het inschrijvingsbezoek
• Intacte baarmoeder en beide eierstokken
• Voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli die gewoonlijk elke 28 ± 7 dagen optreden wanneer geen hormonale anticonceptie wordt gebruikt; indien postpartum of post-abortaal, voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli van 21-35 dagen en hervatting van ten minste één cyclus met een cycluslengte die consistent is met haar eerdere cycli
• Naar het oordeel van de onderzoeker in staat om te voldoen aan het protocol, b.v. woonachtig in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie
• Kan gesteriliseerd zijn of het risico lopen zwanger te worden
• Bereid om een ​​niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken gedurende één maand voorafgaand aan de eerste plaatsing van de NES/EE CVR en de wash-outperiode van één maand
• Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de behandelingsperiode(n) met miconazolnitraat
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor oestrogenen of progestagenen
• Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
• Bekende overgevoeligheid voor siliconenrubber
• Niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen
• Niet-gediagnosticeerde vaginale afscheiding, vaginale laesies of afwijkingen. Proefpersonen die bij de screening zijn gediagnosticeerd met een chlamydia- of gonokokkeninfectie kunnen na behandeling worden opgenomen in het onderzoek; partnerbehandeling wordt ook aanbevolen. Onderzoekers moeten bepalen of proefpersonen een hoog risico lopen op herinfectie, bijv. meerdere sekspartners, onbehandelde partner, en of dergelijke proefpersonen kunnen worden opgenomen
• Geschiedenis van bekkenontstekingsziekte sinds de laatste zwangerschap van het onderwerp
• Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom
• In overeenstemming met het Bethesda-classificatiesysteem: Vrouwen met een huidig ​​(in de afgelopen 20 maanden) abnormaal uitstrijkje dat wijst op een of meer ernstige precancereuze laesies, waaronder HGSIL
• Cystoceles of rectoceles of andere anatomische afwijking die het gebruik van een vaginale ring uitsluit
• Vrouwen die van plan zijn tijdens het proces een grote operatie te ondergaan
• Vrouwen die 15 sigaretten of meer per dag roken, moeten door de PI worden beoordeeld voor opname op basis van risicofactoren die hun risico op hart- en vaatziekten en trombo-embolie zouden verhogen, bijv. een jonge leeftijd
• Huidige of vroegere tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
• Voorgeschiedenis van veneuze trombose of embolie bij een eerstegraads familielid,
• Cerebrovasculaire of hart- en vaatziekten
• Geschiedenis van retinale vasculaire laesies, onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen
• Bekend of vermoed mammacarcinoom
• Carcinoom van het endometrium of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie
• Voorgeschiedenis van enig ander carcinoom, tenzij in remissie gedurende meer dan vijf jaar
• Huidige of voorgeschiedenis van medisch gediagnosticeerde ernstige depressie, die naar de mening van de onderzoeker kan worden verergerd door het gebruik van een hormonaal anticonceptivum
• Hoofdpijn met focale neurologische symptomen
• Ernstige constipatie volgens de onderzoeker
• Geschiedenis van cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van steroïden
• Goedaardige of kwaadaardige levertumoren; actieve leverziekte
• Diastolische bloeddruk (BP) >85 mm Hg en/of systolische bloeddruk >135 mm Hg na 5-10 minuten rust (bij screening)
• Bekend of vermoed alcoholisme of drugsmisbruik tijdens hun leven
• Verhoogde serumwaarden voor nuchtere klinische chemie of waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die door de onderzoeker en/of medisch gekwalificeerde subonderzoeker als klinisch significant zijn aangemerkt
• Screening van hemoglobinewaarden van minder dan 12,5 g/dl of hematocriet van minder dan 38%.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen (voorafgaand aan de screening)
• BMI >29
• Regelmatig gebruik van leverenzyminductoren
• Gebruik van maandelijkse injecteerbare anticonceptiva, tenzij 2 maanden voor aanvang van de behandeling onderbroken. Gebruik van Depo-Provera [depo-medroxyprogesteron (DMPA)] tenzij 6 maanden voor de behandeling onderbroken
• Huidig ​​gebruik van geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, waaronder Mirena [progestinebevattend intra-uterien systeem (IUS)], Jadelle, Norplant, Implanon of Nexplanon (indien nu verkrijgbaar in de VS).**
• Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
• Geschiedenis van frequente vaginale infecties volgens de onderzoeker