Nyílt vizsgálat a hüvelyi gombaellenes gyógyszer mikonazol-nitrát egyidejű adagolásának a nestoron és az etinil-ösztradiol fogamzásgátló hüvelygyűrűvel történő farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére normál ovulációs nőknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges nők, beleértve a 18-35* éves korosztályt a beiratkozáson
• Ép méh és mindkét petefészek
• Korábbi rendszeres menstruációs ciklusok, amelyek általában 28 ± 7 naponta fordulnak elő, ha nem használ hormonális fogamzásgátlást; ha szülés után vagy abortusz után, rendszeres, 21-35 napos menstruációs ciklusok a kórelőzményében, és legalább egy ciklus újrakezdése olyan ciklushosszúsággal, amely megegyezik a korábbi ciklusaival
• A nyomozó megítélése szerint a jegyzőkönyvnek betartani képes pl. a vizsgálati hely vonzáskörzetében vagy a vizsgálati helytől ésszerű távolságon belül élnek
• Sterilizálható, vagy fennáll a teherbeesés veszélye
• hajlandó nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni a NES/EE CVR kezdeti behelyezése és az egy hónapos kiürülési időszak előtt egy hónapig
• Hajlandó tartózkodni a nemi közösüléstől a mikonazol-nitrát kezelési időszak(ok) alatt
• A tárgyalás megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység ösztrogénekkel vagy progesztinekkel szemben
• Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat
• Szilikongumival szembeni ismert túlérzékenység
• Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés
• Nem diagnosztizált hüvelyváladék, hüvelyi elváltozások vagy rendellenességek. A szűrés során Chlamydia- vagy gonococcus-fertőzéssel diagnosztizált alanyok a kezelést követően bevonhatók a vizsgálatba; partnerkezelés is javasolt. A vizsgálóknak meg kell határozniuk, hogy az alanyok nagy kockázatnak vannak kitéve az újrafertőződésre, például több szexuális partner vagy kezeletlen partner, és hogy az ilyen alanyok beszámíthatók-e
• Kismedencei gyulladásos betegség az alany utolsó terhessége óta
• A toxikus sokk szindróma története
• A Bethesda osztályozási rendszernek megfelelően: Nők, akiknél a jelenlegi (az elmúlt 20 hónapban) rendellenes Pap-kenet magas fokú rákmegelőző lézió(k)ra utal, beleértve a HGSIL-t is.
• Cystoceles vagy rectoceles vagy egyéb anatómiai rendellenesség, amely kizárná a hüvelygyűrű használatát
• Nők, akik nagy műtétet terveznek a tárgyalás alatt
• A naponta legalább 15 cigarettát elszívó nőket a PI-nek értékelnie kell olyan kockázati tényezők alapján, amelyek növelik a szív- és érrendszeri betegségek és a thromboembolia kockázatát, például lipidszint, glükózszint, BP, BMI, szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisében fiatal kor
• Jelenlegi vagy korábbi thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek
• vénás trombózis vagy embólia anamnézisében egy elsőfokú rokonnál,
• Cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség
• A retina vaszkuláris elváltozásai a kórtörténetben, megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés
• Ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma
• Endometrium karcinóma vagy egyéb ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia
• Bármilyen más karcinóma a múltban, kivéve, ha öt évnél tovább remisszióban van
• Jelenlegi vagy anamnézisében orvosilag diagnosztizált súlyos depresszió, amelyet a vizsgáló véleménye szerint súlyosbíthat a hormonális fogamzásgátló alkalmazása
• Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás
• Súlyos székrekedés a vizsgáló véleménye szerint
• Terhesség vagy korábbi szteroidhasználattal járó sárgaság a kórtörténetben
• Jó- vagy rosszindulatú májdaganatok; aktív májbetegség
• Diasztolés vérnyomás (BP) >85 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >135 Hgmm 5-10 perces pihenő után (szűréskor)
• Ismert vagy gyanított alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az életük során
• Emelkedett szérum éhgyomri klinikai kémiai értékek vagy teljes vérkép (CBC) értékek, amelyeket a vizsgáló és/vagy orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló klinikailag jelentősnek minősít
• A hemoglobinszint 12,5 g/dl-nél vagy a hematokrit kevesebb, mint 38% szűrése.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert is magában foglal az elmúlt 30 napon belül (a szűrést megelőzően)
• BMI >29
• Májenzim-induktorok rendszeres alkalmazása
• Havi injekciós fogamzásgátlók alkalmazása, kivéve, ha a kezelés megkezdése előtt 2 hónappal felfüggesztették. A Depo-Provera [depo-medroxiprogeszteron (DMPA)] alkalmazása, kivéve, ha a kezelés előtt 6 hónappal felfüggesztették
• A beültetett hormonális fogamzásgátlók jelenlegi használata, beleértve a Mirenát [progesztint tartalmazó méhen belüli rendszer (IUS)], a Jadelle-t, a Norplantot, az Implanont vagy a Nexplanont (ha már elérhető az Egyesült Államokban).**
• Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
• Gyakori hüvelyi fertőzések anamnézisében a vizsgáló véleménye szerint