En öppen studie för att utvärdera effekterna av samtidig administrering av vaginalt antimykotiskt läkemedel Mikonazolnitrat på farmakokinetiken för nestoron och etinylestradiol som levereras av en preventivmedelsvaginal ring hos normala ägglossande kvinnor

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor, inklusive åldrarna 18-35* år vid inskrivningsbesöket
• Intakt livmoder och båda äggstockarna
• Tidigare period av regelbundna menstruationscykler som vanligtvis inträffar var 28:e ± 7:e dag när man inte använder hormonellt preventivmedel; om postpartum eller postabortal, historia av regelbundna menstruationscykler på 21-35 dagar långa och återupptagande av minst en cykel med en cykellängd som överensstämmer med hennes tidigare cykler
• Enligt utredarens mening kunna följa protokollet, t.ex. bor inom studieplatsens upptagningsområde eller inom rimligt avstånd från studieplatsen
• Kan vara steriliserad eller riskera att bli gravid
• Villig att använda en icke-hormonell preventivmetod under en månad före den första insättningen av NES/EE CVR och en månads tvättperiod
• Villig att avstå från samlag under behandlingsperioden med mikonazolnitrat
• Undertecknat informerat samtycke innan inträde i rättegången

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot östrogener eller gestagen
• Gravid, försöker bli gravid eller ammar
• Känd överkänslighet mot silikongummi
• Odiagnostiserad onormal vaginal blödning
• Odiagnostiserade flytningar, vaginala lesioner eller abnormiteter. Patienter som vid screening diagnostiserats med en klamydia- eller gonokockinfektion kan inkluderas i prövningen efter behandling; partnerbehandling rekommenderas också. Utredarna bör avgöra om försökspersoner löper hög risk för återinfektion, t.ex. flera sexpartners, obehandlad partner, och om sådana försökspersoner kan inkluderas
• Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom sedan försökspersonens senaste graviditet
• Historik av toxiskt chocksyndrom
• I enlighet med Bethesda-systemet för klassificering: Kvinnor med ett aktuellt (inom de senaste 20 månaderna) onormalt cellprov som tyder på höggradig pre-cancerös lesion(er), inklusive HGSIL
• Cystoceles eller rectoceles eller annan anatomisk abnormitet som skulle förhindra användning av en vaginal ring
• Kvinnor som planerar att genomgå en större operation under rättegången
• Kvinnor som röker 15 cigaretter eller mer per dag måste utvärderas av PI för inkludering baserat på riskfaktorer som skulle öka deras risk för hjärt-kärlsjukdom och tromboembolism, t.ex. lipidnivåer, glukosnivå, BP, BMI, familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom kl. en ung ålder
• Nuvarande eller tidigare tromboflebit eller tromboemboliska störningar
• Historik av venös trombos eller emboli hos en första gradens släkting,
• Cerebrovaskulär eller hjärt-kärlsjukdom
• Historik av retinala vaskulära lesioner, oförklarad partiell eller fullständig synförlust
• Känt eller misstänkt cancer i bröstet
• Karcinom i endometrium eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi
• Tidigare anamnes på något annat karcinom såvida det inte har remission i mer än fem år
• Nuvarande eller historia av medicinskt diagnostiserad svår depression, som enligt utredarens åsikt kan förvärras av användning av ett hormonellt preventivmedel
• Huvudvärk med fokala neurologiska symtom
• Svår förstoppning enligt utredarens uppfattning
• Historik av kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidigare steroidanvändning
• Benigna eller maligna levertumörer; aktiv leversjukdom
• Diastoliskt blodtryck (BP) >85 mm Hg och/eller systoliskt blodtryck >135 mm Hg efter 5-10 minuters vila (vid screening)
• Känd eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk under sin livstid
• Förhöjda serumvärden för klinisk kemi vid fasta eller värden för fullständigt blodvärde (CBC) som utsetts som kliniskt signifikanta av utredaren och/eller medicinskt kvalificerad underprövare
• Screening av hemoglobinnivåer mindre än 12,5 g/dL eller hematokrit mindre än 38%.
• Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna (före screening)
• BMI >29
• Användning av leverenzyminducerare på regelbunden basis
• Användning av månatliga injicerbara preventivmedel, såvida de inte avbryts 2 månader innan behandlingen påbörjas. Användning av Depo-Provera [depo-medroxiprogesteron (DMPA)] såvida det inte avbryts 6 månader före behandling
• Nuvarande användning av implanterade hormonella preventivmedel, inklusive Mirena [progestininnehållande intrauterint system (IUS)], Jadelle, Norplant, Implanon eller Nexplanon (om nu tillgängligt i USA).**
• Känd HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion
• Historik av frekventa vaginalinfektioner enligt utredarens åsikt