En åpen studie for å evaluere effekten av samtidig administrering av vaginal antimykotisk medisin mikonazolnitrat på farmakokinetikken til nestoron og etinylestradiol levert av en prevensjonsvaginal ring hos normale eggløsnings kvinner

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner, inkludert alderen 18-35* år ved påmeldingsbesøket
• Intakt livmor og begge eggstokkene
• Tidligere menstruasjonssykluser som vanligvis forekommer hver 28. ± 7. dag når man ikke bruker hormonell prevensjon; hvis postpartum eller post-abort, historie med regelmessige menstruasjonssykluser på 21-35 dager og gjenopptakelse av minst én syklus med en sykluslengde i samsvar med hennes tidligere sykluser
• I stand til å etterleve protokollen, f.eks. bor innenfor studiestedets nedslagsfelt eller innenfor rimelig avstand fra studiestedet
• Kan være sterilisert eller risikere å bli gravid
• Villig til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode i en måned før første innsetting av NES/EE CVR og en måneds utvaskingsperiode
• Villig til å avstå fra samleie under behandlingsperioden(e) med mikonazolnitrat
• Signert informert samtykke før inntreden i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor østrogener eller progestiner
• Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
• Kjent overfølsomhet for silikongummi
• Udiagnostisert unormal vaginal blødning
• Udiagnostisert vaginal utflod, vaginale lesjoner eller abnormiteter. Personer diagnostisert ved screening med en klamydia- eller gonokokkinfeksjon kan inkluderes i forsøket etter behandling; partnerbehandling anbefales også. Etterforskere bør ta en avgjørelse om forsøkspersoner har høy risiko for reinfeksjon, f.eks. flere sexpartnere, ubehandlet partner, og om slike forsøkspersoner kan inkluderes
• Historie med bekkenbetennelse siden pasientens siste graviditet
• Historie med toksisk sjokksyndrom
• I samsvar med Bethesda-systemet for klassifisering: Kvinner med pågående (innen de siste 20 månedene) unormal celleprøve som tyder på høygradig pre-kreftlesjon(er), inkludert HGSIL
• Cystoceles eller rectoceles eller andre anatomiske abnormiteter som vil utelukke bruk av en vaginal ring
• Kvinner som planlegger å gjennomgå større operasjoner under rettssaken
• Kvinner som røyker 15 sigaretter eller mer per dag, må evalueres av PI for inkludering basert på risikofaktorer som vil øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og tromboemboli, f.eks. lipidnivåer, glukosenivå, BP, BMI, familiehistorie med hjerte- og karsykdommer kl. en ung alder
• Nåværende eller tidligere tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
• Historie med venøs trombose eller emboli hos en førstegrads slektning,
• Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom
• Anamnese med retinale vaskulære lesjoner, uforklarlig delvis eller fullstendig synstap
• Kjent eller mistenkt karsinom i brystet
• Karsinom i endometrium eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi
• Tidligere historie med andre karsinomer med mindre de har vært i remisjon i mer enn fem år
• Nåværende eller historie med medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon, som etter etterforskerens mening kan forverres ved bruk av hormonell prevensjon
• Hodepine med fokale nevrologiske symptomer
• Alvorlig forstoppelse etter etterforskerens mening
• Anamnese med kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere steroidbruk
• godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversykdom
• Diastolisk blodtrykk (BP) >85 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk >135 mm Hg etter 5-10 minutters hvile (ved screening)
• Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av livet
• Forhøyede fasteverdier for klinisk kjemi i serum eller verdier for fullstendig blodtelling (CBC) angitt klinisk signifikant av etterforskeren og/eller medisinsk kvalifisert underetterforsker
• Screening av hemoglobinnivåer mindre enn 12,5 g/dL eller hematokrit mindre enn 38 %.
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene (før screening)
• BMI >29
• Regelmessig bruk av leverenzymindusere
• Bruk av månedlige injiserbare prevensjonsmidler, med mindre de er suspendert 2 måneder før oppstart av behandlingen. Bruk av Depo-Provera [depo-medroxyprogesterone (DMPA)] med mindre det er suspendert 6 måneder før behandling
• Nåværende bruk av implanterte hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Mirena [progestinholdig intrauterint system (IUS)], Jadelle, Norplant, Implanon eller Nexplanon (hvis nå tilgjengelig i USA).**
• Kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon
• Historie med hyppige vaginale infeksjoner etter etterforskerens mening