Открытое исследование по оценке влияния одновременного введения вагинального противогрибкового препарата миконазола нитрата на фармакокинетику несторона и этинилэстрадиола, доставляемых контрацептивным вагинальным кольцом, у женщин с нормальной овуляцией

Критерии включения:

• Здоровые женщины, включая возраст 18–35* лет на момент включения в исследование
• Интактная матка и оба яичника
• Регулярные менструальные циклы в анамнезе, которые обычно происходят каждые 28 ± 7 дней, если не используются гормональные контрацептивы; если после родов или после аборта, история регулярных менструальных циклов продолжительностью 21-35 дней и возобновление по крайней мере одного цикла с продолжительностью цикла, соответствующей ее прошлым циклам
• По мнению следователя, в состоянии соблюдать протокол, т.е. проживать в зоне охвата исследовательского участка или на разумном расстоянии от исследуемого участка
• Могут быть стерилизованы или подвержены риску забеременеть
• Готовность использовать негормональный метод контрацепции в течение одного месяца до первоначальной установки NES/EE CVR и месячного периода вымывания
• Желание воздерживаться от половых контактов во время лечения нитратом миконазола
• Подписанное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к эстрогенам или прогестинам
• Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
• Известная гиперчувствительность к силиконовому каучуку.
• Недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение
• Недиагностированные выделения из влагалища, вагинальные поражения или аномалии. Субъекты, у которых при скрининге диагностирована хламидийная или гонококковая инфекция, могут быть включены в исследование после лечения; также рекомендуется партнерское лечение. Исследователи должны определить, подвержены ли субъекты высокому риску повторного заражения, например, несколько половых партнеров, нелеченый партнер, и могут ли такие субъекты быть включены в исследование.
• Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе с момента последней беременности субъекта
• Синдром токсического шока в анамнезе
• В соответствии с системой классификации Bethesda: женщины с текущим (в течение последних 20 месяцев) аномальным мазком Папаниколау, свидетельствующим о предраковом поражении (ях) высокой степени, включая HGSIL.
• Цистоцеле или ректоцеле или другая анатомическая аномалия, препятствующая использованию вагинального кольца
• Женщины, планирующие пройти серьезную операцию во время испытания
• Женщины, выкуривающие 15 и более сигарет в день, должны быть оценены PI для включения на основании факторов риска, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и тромбоэмболии, например, уровень липидов, уровень глюкозы, АД, ИМТ, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний в молодой возраст
• Текущий или перенесенный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения
• История венозного тромбоза или эмболии у родственника первой степени родства,
• Цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания
• История сосудистых поражений сетчатки, необъяснимая частичная или полная потеря зрения
• Известный или подозреваемый рак молочной железы
• Карцинома эндометрия или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия
• Любая другая карцинома в анамнезе, кроме случаев ремиссии более пяти лет.
• В настоящее время или в анамнезе диагностированная с медицинской точки зрения тяжелая депрессия, которая, по мнению исследователя, могла усугубляться применением гормональных контрацептивов.
• Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
• Тяжелый запор по мнению следователя
• История холестатической желтухи беременных или желтухи при предшествующем применении стероидов
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени; активное заболевание печени
• Диастолическое артериальное давление (АД) >85 мм рт.ст. и/или систолическое АД >135 мм рт.ст. после 5-10 минут отдыха (при скрининге)
• Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение жизни
• Повышенные значения клинического биохимического анализа сыворотки натощак или значения полного анализа крови (CBC), признанные клинически значимыми исследователем и/или квалифицированным врачом-исследователем
• Скрининговый уровень гемоглобина менее 12,5 г/дл или гематокрит менее 38%.
• Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 30 дней (до скрининга)
• ИМТ >29
• Регулярное использование индукторов печеночных ферментов.
• Использование ежемесячных инъекционных контрацептивов, если только они не были приостановлены за 2 месяца до начала лечения. Использование Депо-Провера [депо-медроксипрогестерон (ДМПА)], если оно не было приостановлено за 6 месяцев до начала лечения.
• Текущее использование имплантированных гормональных контрацептивов, включая Мирену [внутриматочная система, содержащая прогестин (ВМС)], Джадель, Норплант, Импланон или Некспланон (если они доступны в США)**.
• Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С
• История частых вагинальных инфекций по мнению исследователя