Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan emättimen antimykoottisten lääkkeiden samanaikaisen antamisen vaikutuksia mikonatsolinitraatin nestoronin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan, joita annetaan ehkäisyvälinerenkaalla normaaleille ovuloiville naisille

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Population Council

Vaihe 1, avoin tutkimus emättimen antimykoottisten lääkkeiden (mikonatsolinitraatin) samanaikaisen antamisen vaikutusten arvioimiseksi nestoronin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan, jotka toimitetaan ehkäisyvälinerenkaalla, joka vapauttaa päivittäisen annoksen 150 ug NES:tä ja EE 15 ug

Arvioida EE:n ja NES:n farmakokinetiikkaa (PK), joka vapautuu CVR:stä, kun läsnä on yksi annos ja useita annoksia antimykoottista samanaikaista lääkitystä (mikonatsolinitraattipuikko tai emulsiovoide).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, mukaan lukien 18-35*-vuotiaat ilmoittautumiskäynnillä
  • Ehjä kohtu ja molemmat munasarjat
  • Aiemmat säännölliset kuukautiskierrot, joita esiintyy yleensä 28 ± 7 päivän välein, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä; jos synnytyksen tai abortin jälkeinen, säännölliset, 21–35 päivän pituiset kuukautiskierrot ja vähintään yhden syklin uudelleen alkaminen, jonka syklin pituus vastaa hänen menneitä kuukautisia
  • Tutkijan mielestä protokollaa noudattava, mm. asua tutkimusalueen valuma-alueella tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta
  • Voi olla steriloitu tai vaarassa tulla raskaaksi
  • halukas käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen NES/EE CVR:n ensimmäistä asettamista ja kuukauden pesujaksoa
  • Halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä mikonatsolinitraattihoitojakson (-jaksojen) aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys estrogeenille tai progestiineille
  • Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • Tunnettu yliherkkyys silikonikumille
  • Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Diagnosoimaton emätinvuoto, emättimen vauriot tai poikkeavuudet. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu seulonnassa klamydia- tai gonokokki-infektio, voidaan ottaa mukaan hoidon jälkeiseen tutkimukseen; kumppanihoito on myös suositeltavaa. Tutkijoiden tulee määrittää, onko koehenkilöillä suuri riski saada uudelleen tartunta, esim. useita seksikumppaneita, hoitamaton kumppani, ja voidaanko tällaisia ​​henkilöitä ottaa mukaan
  • Lantion tulehduksellinen sairaus potilaan viimeisen raskauden jälkeen
  • Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä
  • Bethesdan luokittelujärjestelmän mukaisesti: Naiset, joilla on nykyinen (viimeisten 20 kuukauden aikana) epänormaali Papa-näyte, joka viittaa korkea-asteiseen syöpää edeltävään vaurioon, mukaan lukien HGSIL
  • Cystoceles tai rectoceles tai muu anatominen poikkeavuus, joka estäisi emätinrenkaan käytön
  • Naiset suunnittelevat suurta leikkausta oikeudenkäynnin aikana
  • PI:n on arvioitava vähintään 15 savuketta päivässä tupakoivat naiset riskitekijöiden mukaan, jotka lisäävät heidän riskiään sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja tromboemboliaan, kuten lipiditasot, glukoositaso, verenpaine, painoindeksi, sydän- ja verisuonitautien perhehistoria klo. nuori ikä
  • Nykyinen tai aiempi tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
  • Ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut laskimotromboosi tai embolia,
  • Aivo- tai sydänsairaus
  • Verkkokalvon verisuonivauriot, selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä
  • Endometriumin karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
  • Aiemmin jokin muu karsinooma, ellei remissiossa ollut yli viisi vuotta
  • Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vaikea masennus, jota tutkijan mielestä hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttö voi pahentaa
  • Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
  • Vaikea ummetus tutkijan mielestä
  • Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman steroidien käytön yhteydessä
  • Hyvä- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus
  • Diastolinen verenpaine (BP) > 85 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine > 135 mm Hg 5-10 minuutin levon jälkeen (seulonnassa)
  • Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö elämänsä aikana
  • Tutkijan ja/tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan kliinisesti merkitseviksi määrittämät kohonneet seerumin paastokemialliset arvot tai täydellisen verenkuvan (CBC) arvot
  • Seulonta hemoglobiinitasot alle 12,5 g/dl tai hematokriitti alle 38 %.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana (ennen seulontaa)
  • BMI >29
  • Maksaentsyymi-induktorien säännöllinen käyttö
  • Kuukausittainen injektoitavien ehkäisyvälineiden käyttö, ellei sitä ole keskeytetty 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista. Depo-Proveran [depo-medroksiprogesteroni (DMPA)] käyttö, ellei sitä ole keskeytetty 6 kuukautta ennen hoitoa
  • Implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö, mukaan lukien Mirena [progestiinia sisältävä kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)], Jadelle, Norplant, Implanon tai Nexplanon (jos nyt saatavilla Yhdysvalloissa).**
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Usein esiintynyt emätintulehdus tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVR-hoitosykli
Naiset, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan ensimmäiseen hoitojaksoon pelkällä CVR:llä, jota seuraa toiseen hoitojaksoon CVR:llä ja mikonatsolilla (yksi kolmesta annostusohjelmasta) tai ensimmäiseen hoitojaksoon CVR:llä ja mikonatsolilla. toisella hoitojaksolla pelkällä CVR:llä.
Lääke: NES/EE CVR
Emättimen antimykoottisen lääkkeen (mikonatsolinitraatin) samanaikainen antaminen ehkäisyn emättimen renkaan (CVR) kautta toimitetun Nestoronen (NES) ja etinyyliestradiolin (EE) farmakokinetiikkaan
Muut nimet:
  • Nestoroni (NES) ja etinyyliestradioli (EE) toimitetaan ehkäisyvalmisteen emätinrenkaalla (CVR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkelääkkeet NES/EE CVR:n ja paikallisten sienilääkitysten vuorovaikutus
Aikaikkuna: Viikko 12
Paikallisen sienilääkkeen haittavaikutusten arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä NES/EE CVR:n kanssa
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Morrison, MD, QPS-Biokinetic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 571

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NES/EE CVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa