Um estudo aberto para avaliar os efeitos da administração concomitante de medicamento antimicótico vaginal Nitrato de miconazol na farmacocinética de Nestorona e etinilestradiol administrado por um anel vaginal contraceptivo em mulheres com ovulação normal

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis, incluindo idades de 18 a 35* anos na visita de inscrição
• Útero intacto e ambos os ovários
• História prévia de ciclos menstruais regulares que geralmente ocorrem a cada 28 ± 7 dias quando não se usa contracepção hormonal; se pós-parto ou pós-aborto, história de ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias de duração e retomada de pelo menos um ciclo com duração consistente com seus ciclos anteriores
• Na opinião do investigador, capaz de cumprir o protocolo, por ex. viver dentro da área de influência do local de estudo ou dentro de uma distância razoável do local de estudo
• Pode ser esterilizado ou em risco de engravidar
• Disposto a usar um método não hormonal de contracepção por um mês antes da inserção inicial do NES/EE CVR e o período de washout de um mês
• Disposto a abster-se de relações sexuais durante o(s) período(s) de tratamento com nitrato de miconazol
• Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a estrogênios ou progestágenos
• Grávida, tentando engravidar ou amamentando
• Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone
• Sangramento vaginal anormal não diagnosticado
• Corrimento vaginal não diagnosticado, lesões ou anormalidades vaginais. Indivíduos diagnosticados na triagem com infecção por clamídia ou gonococo podem ser incluídos no estudo após o tratamento; o tratamento do parceiro também é recomendado. Os investigadores devem determinar se os indivíduos correm alto risco de reinfecção, por exemplo, múltiplos parceiros sexuais, parceiro não tratado e se tais indivíduos podem ser incluídos
• História de doença inflamatória pélvica desde a última gravidez do sujeito
• Histórico de síndrome do choque tóxico
• De acordo com o sistema de classificação de Bethesda: Mulheres com exame de Papanicolau anormal atual (nos últimos 20 meses) sugestivo de lesão(ões) pré-cancerosa(s) de alto grau, incluindo HGSIL
• Cistoceles ou retoceles ou outra anormalidade anatômica que impeça o uso de um anel vaginal
• Mulheres que planejam se submeter a uma cirurgia de grande porte durante o julgamento
• As mulheres que fumam 15 cigarros ou mais por dia devem ser avaliadas pelo IP para inclusão com base em fatores de risco que aumentariam seu risco de doença cardiovascular e tromboembolismo, por exemplo, níveis lipídicos, nível de glicose, PA, IMC, história familiar de doença cardiovascular em uma idade jovem
• Tromboflebite atual ou passada ou distúrbios tromboembólicos
• História de trombose venosa ou embolia em parente de primeiro grau,
• Doença cerebrovascular ou cardiovascular
• História de lesões vasculares da retina, perda parcial ou total inexplicável da visão
• Carcinoma de mama conhecido ou suspeito
• Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
• História passada de qualquer outro carcinoma, exceto em remissão por mais de cinco anos
• Atual ou história de depressão grave diagnosticada clinicamente, que, na opinião do investigador, pode ser exacerbada pelo uso de um contraceptivo hormonal
• Cefaleias com sintomas neurológicos focais
• Constipação grave na opinião do investigador
• História de icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de esteroides
• Tumores hepáticos benignos ou malignos; doença hepática ativa
• Pressão arterial diastólica (PA) > 85 mm Hg e/ou PA sistólica > 135 mm Hg após 5-10 minutos de repouso (na triagem)
• Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas durante a vida
• Valores elevados de química clínica sérica em jejum ou valores de hemograma completo (CBC) designados como clinicamente significativos pelo investigador e/ou subinvestigador medicamente qualificado
• Rastreio de níveis de hemoglobina inferiores a 12,5 g/dL ou hematócrito inferior a 38%.
• Participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias (antes da triagem)
• IMC >29
• Uso regular de indutores de enzimas hepáticas
• Uso de contraceptivos injetáveis ​​mensais, a menos que suspenso 2 meses antes do início do tratamento. Uso de Depo-Provera [depo-medroxiprogesterona (DMPA)] a menos que suspenso 6 meses antes do tratamento
• Uso atual de contraceptivos hormonais implantados, incluindo Mirena [sistema intrauterino (SIU) contendo progestágeno], Jadelle, Norplant, Implanon ou Nexplanon (se agora disponível nos EUA).**
• Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
• História de infecções vaginais frequentes na opinião do investigador