安全性、薬物動態および薬力学を評価するための JZP-386 の第 1 相単回投与試験
2015年5月28日 更新者：Concert Pharmaceuticals
安全性と薬物動態を評価するための Xyrem® とプラセボとの比較による JZP-386 の二重盲検、第 1 相、単一施設、単回漸増用量研究
この研究は、Xyrem® およびプラセボの用量と比較した JZP-386 の単回漸増用量の安全性、忍容性、血液分布および有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、単一施設、単一漸増用量、逐次、ランダム化、およびクロスオーバー研究です。
最大 21 日間のスクリーニング期間の後、適格な被験者はランダムに異なる投与順序に割り当てられ、約 4 人の被験者が各投与順序に割り当てられます。 各被験者の合計入院期間は 24 日間になります (最初の投与期間前の入院日を含む)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男性および女性のボランティア被験者。
除外基準:
不安定な医学的異常の臨床的に重要な病歴。 研究手順に協力できない。 妊娠検査結果が陽性で授乳中または授乳中の女性被験者。 -スクリーニング前の90日以内の他の治験薬試験への参加。 -スクリーニング前の過去5年以内の処方薬乱用、または違法薬物または既知の薬物依存症の病歴。 処方薬を投与前 14 日以内に使用した場合。 アルコール乱用または依存症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ザイレム®
経口懸濁液
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他の名前：
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実験的：JZP-386
経口懸濁液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：3日
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健康な被験者を対象に、有害事象のモニタリング（事象の数と種類）、バイタルサイン、JZP-386 とザイレム（オキシベートナトリウム）およびプラセボの単回漸増用量のパルスオキシメトリーなどの安全性を評価および比較します。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：12時間
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健常者における Xyrem と比較した JZP-386 の薬物動態 (AUC、Cmax) を評価します。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：LuAnn Sabounjian、Concert Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。