Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, enkeltdosestudie av JZP-386 for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk

28. mai 2015 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En dobbeltblind, fase 1, enkeltsenter, enkeltstigende dosestudie av JZP-386 sammenlignet med Xyrem® vs. Placebo for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, bloddistribusjon og effektivitet enkelt stigende doser av JZP-386 sammenlignet med doser av Xyrem® og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, enkeltstigende dose, sekvensiell, randomisert og crossover-studie.

Etter en screeningperiode på opptil 21 dager vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forskjellige doseringssekvenser, med ca. 4 individer tildelt hver doseringssekvens. Den totale klinikkens varighet for hvert forsøksperson vil være 24 dager (inkludert innleggelsesdagen før den første doseringsperioden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige menn og kvinner i alderen 18 til 50 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant historie med ustabil medisinsk abnormitet. Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrer. Kvinnelige forsøkspersoner med positivt resultat på graviditetstest, ammende eller ammende. Deltakelse i andre undersøkelser innen 90 dager før screening. En historie med reseptbelagte stoffmisbruk, eller ulovlig stoff eller kjent stoffavhengighet i løpet av de siste 5 årene før screening. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering. En historie med alkoholmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xyrem®
Oral suspensjon
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Natriumoksybat
Andre navn:
  • Xyrem®
Eksperimentell: JZP-386
Oral suspensjon
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JZP-386
Placebo komparator: Placebo
Oral suspensjon
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 3 dager
Evaluer og sammenlign sikkerheten inkludert bivirkningsovervåking (antall og type hendelser), vitale tegn, pulsoksymetri av enkeltstående stigende doser av JZP-386 med Xyrem (natriumoksybat) og placebo hos friske personer.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetikk
Tidsramme: 12 timer
Evaluer farmakokinetikken (AUC, Cmax) av JZP-386 sammenlignet med Xyrem hos friske personer.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP386.1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere