Un estudio de fase 1 de dosis única de JZP-386 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica
Un estudio doble ciego, de fase 1, de un solo centro y de dosis única ascendente de JZP-386 en comparación con Xyrem® frente a placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, de centro único, de dosis única ascendente, secuencial, aleatorizado y cruzado.
Después de un período de selección de hasta 21 días, los sujetos elegibles serán aleatorizados en diferentes secuencias de dosificación, con aproximadamente 4 sujetos asignados a cada secuencia de dosificación. La duración total en la clínica para cada sujeto será de 24 días (incluido el día de admisión anterior al primer período de dosificación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos voluntarios masculinos y femeninos sanos, de 18 a 50 años de edad, inclusive.
Criterio de exclusión:
Antecedentes clínicamente significativos de anomalía médica inestable. Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio. Sujetos femeninos con resultado positivo en la prueba de embarazo, lactantes o lactantes. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección. Antecedentes de abuso de medicamentos recetados, drogas ilícitas o drogodependencia conocida en los últimos 5 años antes de la selección. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Xyrem®
Suspensión oral
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Otros nombres:
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Experimental: JZP-386
Suspensión oral
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Comparador de placebos: Placebo
Suspensión oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 3 días
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Evalúe y compare la seguridad, incluida la monitorización de eventos adversos (número y tipo de eventos), signos vitales, oximetría de pulso de dosis únicas ascendentes de JZP-386 con Xyrem (oxibato de sodio) y placebo en sujetos sanos.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Periodo de tiempo: 12 horas
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Evalúe la farmacocinética (AUC, Cmax) de JZP-386 en comparación con Xyrem en sujetos sanos.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Narcolepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Oxibato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CP386.1001
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