Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, JZP-386:n kerta-annostutkimus turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Kaksoissokko, vaihe 1, yhden keskuksen, yhden nousevan annoksen tutkimus JZP-386:sta verrattuna Xyrem® vs. placebo -tutkimukseen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Tämä tutkimus suoritetaan JZP-386:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, veren jakautumisen ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Xyrem®- ja lumelääkeannoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, yhden nousevan annoksen, peräkkäinen, satunnaistettu ja ristikkäinen tutkimus.

Enintään 21 päivää kestävän seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan eri annostelujaksoihin, jolloin kuhunkin annostusjaksoon jaetaan noin 4 koehenkilöä. Klinikan kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä on 24 päivää (mukaan lukien ensimmäistä annostelujaksoa edeltävä vastaanottopäivä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18-50-vuotiaat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävä historiallinen epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustestitulos, jotka imettävät tai imettävät. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden tai tunnettu huumeriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua. Alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Xyrem®
Oraalinen suspensio
Lääke: Plasebo
Lääke: Natriumoksibaatti
Muut nimet:
  • Xyrem®
Kokeellinen: JZP-386
Oraalinen suspensio
Lääke: Plasebo
Lääke: JZP-386
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen suspensio
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioi ja vertaa turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien seuranta (tapahtumien lukumäärä ja tyyppi), elintoiminnot, pulssioksimetria JZP-386:n kerta-annosten nousevalla Xyrem-annoksella (natriumoksibaatti) ja lumelääke terveillä koehenkilöillä.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 tuntia
Arvioi JZP-386:n farmakokinetiikka (AUC, Cmax) verrattuna Xyremiin terveillä koehenkilöillä.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP386.1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa