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Une étude de phase 1 à dose unique de JZP-386 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique

28 mai 2015 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, de phase 1, monocentrique et à dose unique croissante de JZP-386 par rapport à Xyrem® par rapport à un placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la distribution sanguine et l'efficacité de doses croissantes uniques de JZP-386 par rapport à des doses de Xyrem® et à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, à dose unique croissante, séquentielle, randomisée et croisée.

Après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 21 jours, les sujets éligibles seront répartis au hasard dans différentes séquences de dosage, avec environ 4 sujets affectés à chaque séquence de dosage. La durée totale en clinique pour chaque sujet sera de 24 jours (y compris le jour d'admission avant la première période de dosage).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans inclus.

Critère d'exclusion:

Antécédents cliniquement significatifs d'anomalie médicale instable. Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude. Sujets féminins avec un résultat de test de grossesse positif, allaitant ou allaitant. Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage. Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de dépendance à des drogues illicites ou à des drogues connues au cours des 5 dernières années précédant le dépistage. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Xyrem®
Suspension buvable
Médicament: Placebo
Médicament: Oxybate de sodium
Autres noms:
  • Xyrem®
Expérimental: JZP-386
Suspension buvable
Médicament: Placebo
Médicament: JZP-386
Comparateur placebo: Placebo
Suspension buvable
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: 3 jours
Évaluer et comparer l'innocuité, y compris la surveillance des événements indésirables (nombre et type d'événements), les signes vitaux, l'oxymétrie de pouls de doses uniques croissantes de JZP-386 à Xyrem (oxybate de sodium) et à un placebo chez des sujets sains.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pharmacocinétique
Délai: 12 heures
Évaluer la pharmacocinétique (AUC, Cmax) de JZP-386 par rapport à Xyrem chez des sujets sains.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concert Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP386.1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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