Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, исследование однократной дозы JZP-386 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики

28 мая 2015 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Двойное слепое, фаза 1, одноцентровое исследование с однократной возрастающей дозой JZP-386 по сравнению с Xyrem® по сравнению с плацебо для оценки безопасности и фармакокинетики

Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, распределения в крови и эффективности однократных возрастающих доз JZP-386 по сравнению с дозами Xyrem® и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, одноцентровое, однократное возрастание дозы, последовательное, рандомизированное и перекрестное исследование.

После периода скрининга продолжительностью до 21 дня подходящие субъекты будут случайным образом распределены по различным последовательностям дозирования, при этом примерно 4 субъекта будут распределены для каждой последовательности дозирования. Общая продолжительность пребывания в клинике для каждого субъекта будет составлять 24 дня (включая день госпитализации до первого периода дозирования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.

Критерий исключения:

Клинически значимая история нестабильной медицинской патологии. Неспособность сотрудничать с процедурами исследования. Субъекты женского пола с положительным результатом теста на беременность, кормящие или кормящие грудью. Участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 90 дней до скрининга. Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или запрещенные наркотики, или известная зависимость от наркотиков в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга. Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до дозирования. История злоупотребления алкоголем или зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ксирем®
Суспензия для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Оксибат натрия
Другие имена:
  • Ксирем®
Экспериментальный: JZP-386
Суспензия для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Лекарство: JZP-386
Плацебо Компаратор: Плацебо
Суспензия для приема внутрь
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 3 дня
Оцените и сравните безопасность, включая мониторинг нежелательных явлений (количество и тип событий), показатели жизнедеятельности, пульсоксиметрию однократных возрастающих доз JZP-386 с ксиремом (оксибат натрия) и плацебо у здоровых добровольцев.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетика
Временное ограничение: 12 часов
Оцените фармакокинетику (AUC, Cmax) JZP-386 по сравнению с Xyrem у здоровых добровольцев.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP386.1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться