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Uno studio di fase 1 a dose singola di JZP-386 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica

28 maggio 2015 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, di fase 1, a centro singolo, a dosaggio singolo ascendente di JZP-386 rispetto a Xyrem® vs. placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la distribuzione ematica e l'efficacia di singole dosi ascendenti di JZP-386 rispetto alle dosi di Xyrem® e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, a centro singolo, a dose singola ascendente, sequenziale, randomizzato e crossover.

Dopo un periodo di screening fino a 21 giorni, ai soggetti idonei verranno randomizzate diverse sequenze di dosaggio, con circa 4 soggetti assegnati a ciascuna sequenza di dosaggio. La durata totale in clinica per ciascun soggetto sarà di 24 giorni (incluso il giorno di ricovero prima del primo periodo di somministrazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti volontari sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

Storia clinicamente significativa di anomalia medica instabile. Incapacità di cooperare con le procedure dello studio. Soggetti di sesso femminile con risultato positivo al test di gravidanza, che allattano o allattano. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 90 giorni prima dello screening. Una storia di abuso di droghe da prescrizione, o droghe illecite o tossicodipendenza nota negli ultimi 5 anni prima dello screening. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione. Una storia di abuso o dipendenza da alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xyrem®
Sospensione orale
Droga: Placebo
Droga: Sodio oxibato
Altri nomi:
  • Xyrem®
Sperimentale: JZP-386
Sospensione orale
Droga: Placebo
Droga: JZP-386
Comparatore placebo: Placebo
Sospensione orale
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare e confrontare la sicurezza, incluso il monitoraggio degli eventi avversi (numero e tipo di eventi), segni vitali, pulsossimetria di singole dosi crescenti di JZP-386 a Xyrem (sodio oxibato) e placebo in soggetti sani.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica
Lasso di tempo: 12 ore
Valutare la farmacocinetica (AUC, Cmax) di JZP-386 rispetto a Xyrem in soggetti sani.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP386.1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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