Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis van JZP-386 om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren

28 mei 2015 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, fase 1, single-center, single-ascending-dose-studie van JZP-386 vergeleken met Xyrem® versus placebo om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, bloeddistributie en effectiviteit te evalueren enkelvoudige oplopende doses van JZP-386 in vergelijking met doses Xyrem® en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single center, single-ascending dose, sequentiële, gerandomiseerde en cross-over studie.

Na een screeningperiode van maximaal 21 dagen krijgen in aanmerking komende proefpersonen willekeurig verschillende doseringsvolgordes, waarbij ongeveer 4 proefpersonen aan elke doseringsvolgorde worden toegewezen. De totale duur van het verblijf in de kliniek voor elke proefpersoon is 24 dagen (inclusief de opnamedag voorafgaand aan de eerste doseringsperiode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, van 18 tot en met 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch significante geschiedenis van onstabiele medische afwijking. Onvermogen om mee te werken aan studieprocedures. Vrouwelijke proefpersonen met een positief resultaat van de zwangerschapstest, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening. Een geschiedenis van drugsmisbruik op recept, of illegale drugs of bekende drugsverslaving in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering. Een geschiedenis van alcoholmisbruik of afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xyrem®
Orale suspensie
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Natrium Oxybaat
Andere namen:
  • Xyrem®
Experimenteel: JZP-386
Orale suspensie
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: JZP-386
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale suspensie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 3 dagen
Evalueer en vergelijk de veiligheid, inclusief monitoring van bijwerkingen (aantal en type gebeurtenissen), vitale functies, pulsoximetrie van enkelvoudige oplopende doses van JZP-386 tot Xyrem (natriumoxybaat) en placebo bij gezonde proefpersonen.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek
Tijdsspanne: 12 uren
Evalueer de farmacokinetiek (AUC, Cmax) van JZP-386 in vergelijking met Xyrem bij gezonde proefpersonen.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP386.1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren