Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, enkeldosstudie av JZP-386 för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik

28 maj 2015 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En dubbelblind, fas 1, enkelcenter, enkelstigande dosstudie av JZP-386 jämfört med Xyrem® vs. Placebo för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, blodfördelning och effektivitet enstaka stigande doser av JZP-386 jämfört med doser av Xyrem® och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, singelcenter, enkelstigande dos, sekventiell, randomiserad och crossover-studie.

Efter en screeningperiod på upp till 21 dagar kommer berättigade försökspersoner att randomiseras till olika doseringssekvenser, med cirka 4 försökspersoner tilldelade varje doseringssekvens. Den totala kliniktiden för varje patient kommer att vara 24 dagar (inklusive intagningsdagen före den första doseringsperioden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner, 18 till 50 år, inklusive.

Exklusions kriterier:

Kliniskt signifikant historia av instabil medicinsk abnormitet. Oförmåga att samarbeta med studieprocedurer. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstestresultat, ammande eller ammande. Deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom 90 dagar före screening. En historia av missbruk av receptbelagda droger, eller olaglig drog eller känt drogberoende inom de senaste 5 åren före screening. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dosering. En historia av alkoholmissbruk eller beroende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xyrem®
Oral suspension
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Natriumoxibat
Andra namn:
  • Xyrem®
Experimentell: JZP-386
Oral suspension
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: JZP-386
Placebo-jämförare: Placebo
Oral suspension
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 3 dagar
Utvärdera och jämför säkerheten inklusive övervakning av biverkningar (antal och typ av händelser), vitala tecken, pulsoximetri av enstaka stigande doser av JZP-386 med Xyrem (natriumoxybat) och placebo hos friska försökspersoner.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetik
Tidsram: 12 timmar
Utvärdera farmakokinetiken (AUC, Cmax) för JZP-386 jämfört med Xyrem hos friska försökspersoner.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP386.1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera