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Eine Phase-1-Einzeldosisstudie von JZP-386 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

28. Mai 2015 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine doppelblinde Phase-1-Studie mit einfachem Zentrum und einfach ansteigender Dosis von JZP-386 im Vergleich zu Xyrem® im Vergleich zu Placebo zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Blutverteilung und Wirksamkeit einzelner aufsteigender Dosen von JZP-386 im Vergleich zu Dosen von Xyrem® und Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie mit einem Zentrum, einer aufsteigenden Dosis, einer sequentiellen, randomisierten und Crossover-Studie.

Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen werden den infrage kommenden Probanden randomisiert verschiedene Dosierungssequenzen zugeteilt, wobei jeder Dosierungssequenz etwa 4 Probanden zugeordnet werden. Die gesamte Klinikdauer für jedes Fach beträgt 24 Tage (einschließlich des Aufnahmetages vor der ersten Dosierungsperiode).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Klinisch bedeutsame Vorgeschichte instabiler medizinischer Anomalien. Unfähigkeit, bei Studienabläufen mitzuarbeiten. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis, die stillen oder stillen. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegaler Drogen oder bekannter Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xyrem®
Orale Suspendierung
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Natriumoxybat
Andere Namen:
  • Xyrem®
Experimental: JZP-386
Orale Suspendierung
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JZP-386
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Suspendierung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Tage
Bewerten und vergleichen Sie die Sicherheit, einschließlich Überwachung unerwünschter Ereignisse (Anzahl und Art der Ereignisse), Vitalfunktionen, Pulsoximetrie einzelner aufsteigender Dosen von JZP-386 gegenüber Xyrem (Natriumoxybat) und Placebo bei gesunden Probanden.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (AUC, Cmax) von JZP-386 im Vergleich zu Xyrem bei gesunden Probanden.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP386.1001

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