JZP-386 的 1 期单剂量研究，以评估安全性、药代动力学和药效学
2015年5月28日 更新者：Concert Pharmaceuticals
JZP-386 与 Xyrem® 对比安慰剂的双盲、1 期、单中心、单递增剂量研究，以评估安全性和药代动力学
正在进行这项研究，以评估与 Xyrem ®和安慰剂剂量相比， JZP-386 单次递增剂量的安全性、耐受性、血液分布和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、单中心、单递增剂量、顺序、随机和交叉研究。
在长达 21 天的筛选期之后，符合条件的受试者将随机分配不同的给药序列，每个给药序列分配大约 4 名受试者。 每个受试者的总临床持续时间将为 24 天（包括第一个给药期之前的入院日）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者受试者，年龄在 18 至 50 岁之间，包括在内。
排除标准：
有临床意义的不稳定医疗异常史。 无法配合学习程序。 妊娠试验结果阳性、哺乳期或哺乳期的女性受试者。 在筛选前 90 天内参加任何其他药物研究试验。 在筛选前的最后 5 年内有滥用处方药、非法药物或已知药物依赖史。 给药前 14 天内使用过任何处方药。 有酒精滥用或依赖史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Xyrem®
口服混悬液
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其他名称：
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实验性的：JZP-386
口服混悬液
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安慰剂比较：安慰剂
口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：3天
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评估和比较安全性，包括不良事件监测（事件的数量和类型）、生命体征、单次递增剂量的 JZP-386 与 Xyrem（羟丁酸钠）和安慰剂在健康受试者中的脉搏血氧饱和度。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：12小时
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在健康受试者中评估 JZP-386 与 Xyrem 相比的药代动力学（AUC、Cmax）。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：LuAnn Sabounjian、Concert Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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