Um estudo de fase 1 de dose única de JZP-386 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica
Um estudo duplo-cego, de fase 1, de centro único, de dose única ascendente de JZP-386 em comparação com Xyrem® versus placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, centro único, dose única ascendente, sequencial, randomizado e cruzado.
Após um período de triagem de até 21 dias, os indivíduos elegíveis serão randomizados em diferentes sequências de dosagem, com aproximadamente 4 indivíduos alocados para cada sequência de dosagem. A duração total na clínica para cada indivíduo será de 24 dias (incluindo o dia de admissão antes do primeiro período de dosagem).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos, de 18 a 50 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
História clinicamente significativa de anormalidade médica instável. Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo. Indivíduos do sexo feminino com resultado positivo no teste de gravidez, amamentando ou amamentando. Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental dentro de 90 dias antes da triagem. Uma história de abuso de drogas prescritas, drogas ilícitas ou dependência conhecida de drogas nos últimos 5 anos antes da triagem. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração. História de abuso ou dependência de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Xyrem®
Suspensão oral
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Outros nomes:
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Experimental: JZP-386
Suspensão oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 3 dias
|
Avaliar e comparar a segurança, incluindo monitoramento de eventos adversos (número e tipo de eventos), sinais vitais, oximetria de pulso de doses únicas ascendentes de JZP-386 a Xyrem (oxibato de sódio) e placebo em indivíduos saudáveis.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Prazo: 12 horas
|
Avaliar a farmacocinética (AUC, Cmax) de JZP-386 em comparação com Xyrem em indivíduos saudáveis.
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12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
- Narcolepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Oxibato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- CP386.1001
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