Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie pojedynczej dawki JZP-386 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką JZP-386 w porównaniu z Xyrem® w porównaniu z placebo w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, dystrybucji krwi i skuteczności pojedynczych rosnących dawek JZP-386 w porównaniu z dawkami Xyrem® i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, jednoośrodkowe, z pojedynczą rosnącą dawką, badanie sekwencyjne, randomizowane i krzyżowe.

Po okresie przesiewowym trwającym do 21 dni kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji dawkowania, z około 4 osobnikami przydzielonymi do każdej sekwencji dawkowania. Całkowity czas pobytu w klinice dla każdego pacjenta wyniesie 24 dni (wliczając dzień przyjęcia przed pierwszym okresem dawkowania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotna historia niestabilnych nieprawidłowości medycznych. Nieumiejętność współpracy z procedurami badania. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące lub karmiące piersią. Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Historia nadużywania leków na receptę lub nielegalnego narkotyku lub znanego uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xyrem®
Zawiesina doustna
Lek: Placebo
Lek: Hydroksymaślan sodu
Inne nazwy:
  • Xyrem®
Eksperymentalny: JZP-386
Zawiesina doustna
Lek: Placebo
Lek: JZP-386
Komparator placebo: Placebo
Zawiesina doustna
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 dni
Oceń i porównaj bezpieczeństwo, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych (liczba i rodzaj zdarzeń), parametry życiowe, pulsoksymetrię pojedynczych rosnących dawek JZP-386 do Xyrem (hydroksymaślan sodu) i placebo u zdrowych osób.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena farmakokinetyki (AUC, Cmax) JZP-386 w porównaniu z Xyremem u zdrowych osób.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP386.1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj